Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Алмус

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус є поєднанням антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам необхідно знати перед застосуванням Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус

• якщо ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені — запитайте лікаря);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще також уникати застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус на ранніх термінах вагітності (див. розділ про вагітність);
• якщо у вас тяжка печенева недостатність;
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо вагітність триває більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ про вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Важливо повідомити лікареві перед прийомом Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовипускання);

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були надмірна блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо працює лише одна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);

• якщо ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак);

• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, повідомте лікарю або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози);

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (неза меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус.

• якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очі (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому лозартан/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус».

Застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Засоби, що містять літій, не слід приймати разом з Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус без уважного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте додатки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовипускання), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому рівні холестерину (наприклад, колестирамін), засоби, що розслаблюють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні аналітики (наприклад, морфін), «аміни, що підвищують тиск» (наприклад, адреналін) або інші ліки цієї групи, пероральні препарати для лікування діабету або інсуліни.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом, під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити ефект таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус перед зачаттям або якнайшвидше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю:

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус у дітей. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус не слід застосовувати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як ви переносите цей препарат.

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус у тій дозі, яку вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус

Намагайтеся приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус щодня відповідно до призначеного графіку. Однак, якщо ви пропустили прийом однієї дози, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті ( можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, неприємні відчуття в шлунку, погане травлення,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з більом у суглобах, набряком рук і ніг та білью в животі), синяки, зниження рівня білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), плутанина, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвін, шум, тріск або інші звуки в вухах, запаморочення,
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія (незвичайне серцебиття), інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками,
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що може призвести до утруднення дихання), носові кровотечі, сопіння, закладеність,
• Запор, хронічний запор, метеоризм, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 людей):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з кожних 10 000 людей):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та плутанину).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Симптоми, схожі на грип,
• Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Загальне погане самопочуття (нездужання),
• Порушення смаку (дізгеузія),
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри),
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/гідрохлоротіазиду Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/гідрохлоротіазиду Алмус

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять наступні неактивні інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо гелінізований, стеарат магнію.

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містять: Opadry Y-1-7000 White: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді білих, видовжених таблеток, покритих плівковою оболонкою, з рисками на одній із сторін.

Лозартан/гідрохлоротіазид Алмус 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/