Losartan/hydrochlorothiazide Almus 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán/Hidroclorotiazida Almus 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Almus i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus

3. Jak stosować Losartán/Hidroclorotiazida Almus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Losartán/Hidroclorotiazida Almus

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida Almus i do czego służy

Losartán/Hidroclorotiazida Almus to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).

Losartán/Hidroclorotiazida Almus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Almus

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfamidów (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Należy również unikać Losartán/Hidroclorotiazida Almus w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz sekcję dotyczącą ciąży),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub nerki nie wytwarzają moczu,
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Almus wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),

• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli,

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,

• jeśli masz niewydolność serca,

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki,

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany złym działaniem serca),

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę powodującą zgrubienie ścian serca),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli miałeś podagrę,

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczniak układowy),

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,

• jeśli wymagasz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli masz poddać się badaniom oceniającym funkcję przytarczyc, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasu i hydrochlorothiazidu,

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze spowodowany zaburzeniem tej gruczoły),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnomoczyńczy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus.

• jeśli wystąpi utrata ostrości widzenia lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu losartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida Almus wystąpi duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Almus”.

Stosowanie Losartán/Hidroclorotiazida Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Losartán/Hidroclorotiazida Almus, mogą oddziaływać z innymi lekami. Nie należy przyjmować leków zawierających lit, razem z Losartán/Hidroclorotiazida Almus bez starannego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub leki na artretyzm, żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak kolestyramina, leki rozkurczające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne na cukrzycę lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán/Hidroclorotiazida Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, informuj lekarza, jeśli planujesz stosowanie środka kontrastowego jodowego podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus.

Stosowanie Losartán/Hidroclorotiazida Almus z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Almus mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hidroclorotiazida Almus.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartán/Hidroclorotiazida Almus. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida Almus w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Losartán/Hidroclorotiazida u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartán/Hidroclorotiazida Almus dzieciom.

Stosowanie u osób starszych

Losartán/Hidroclorotiazida Almus działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować lek Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku Losartán/Hidroclorotiazida Almus, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán/Hidroclorotiazida Almus zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym typowa dawka wynosi 1 tabletę leku losartán/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie, aby kontrolować ciśnienie przez 24 godziny. Dawka może zostać zwiększona do 2 tabletów powlekanych warstwą ochronną losartán/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmieniona na 1 tabletę powlekaną warstwą ochronną losartán/hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (dawkę o większej sile) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartán 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg dziennie lub 1 tabletka losartán 100 mg/hydrochlorothiazid 25 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Losartán/Hidroclorotiazida Almus niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku w nadmiarze natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, zwolnione tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Staрай się przyjmować lek Losartán/Hidroclorotiazida Almus zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek Losartán/Hydrochlorothiazid Almus i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste ( może występować u do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Niekonające (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie podskórne, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowe przejawy dny moczanowej, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Zamazanie wzroku, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym zabarwieniu,
• Dźwięki w uszach (np. dzwonienie, szumy, trzaski), zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przejściowy udar niedokrwenny, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wypryskowi skórnemu lub krwawieniu podskórne,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zaleganie płynu w płucach (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, uczucie zatkania,
• Zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból w rękach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukromocz,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (edem), gorączka.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy przypominające grypę,
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• Ogólne złe samopoczucie (niedowagę),
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• Raka skóry i warg (niedrobnokomórkowy rak skóry),
• Zaburzenia wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub jaskry zamknięciowej].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartán/Hydrochlorothiazid Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek Losartán/Hydrochlorothiazid Almus należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym. Nie należy otwierać blistera, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartán/Hidroclorotiazida Almus

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Losartán/Hidroclorotiazida Almus 100 mg/25 mg zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus 100 mg/25 mg tabletki powlekane zawierają następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus 100 mg/25 mg tabletki powlekane zawierają 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus 100 mg/25 mg tabletki powlekane zawierają również: Opadry Y-1-7000 White: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán/Hidroclorotiazida Almus 100 mg/25 mg tabletki powlekane są dostarczane jako białe, długie i dwustronne tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie.

Losartán/Hidroclorotiazida Almus 100 mg/25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/