Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан АуроВітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартан калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозартан АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лозартану АуроВітас
Як застосовувати Лозартан АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану АуроВітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан АуроВітас і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан АуроВітас застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Лозартан АуроВітас довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан АуроВітас

Не приймайте Лозартан АуроВітас

якщо ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Лозартану АуроВітас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартану АуроВітас.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати Лозартан АуроВітас на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки у цей період він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Перед початком прийому Лозартану АуроВітас важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан АуроВітас» та 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
якщо у вас серцева недостатність із або без порушення функції нирок або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан АуроВітас».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан АуроВітас»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Лозартану АуроВітас у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану АуроВітас.

Діти та підлітки

Лозартан АуроВітас досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан не рекомендується для застосування у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Лозартан АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) чи інші препарати, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінувати їх з лозартаном не рекомендується.

Під час лікування лозартаном особливо обережно слід бути при прийомі наступних ліків:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призводити до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
протизапальні нестероїдні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан АуроВітас» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Лозартан АуроВітас та їжа, напої

Лозартан АуроВітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому лозартану слід уникати прийому соку грейпфрута.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Лозартану АуроВітас до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить інший препарат замість лозартану. Лозартан АуроВітас не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан АуроВітас не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви плануєте годувати дитину грудьми. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Ймовірність того, що Лозартан АуроВітас вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи механізмами, є невеликою. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникли запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан АуроВітас містить лактозу

Лозартан АуроВітас містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан АуроВітас 50 мг) один раз на добу. Найвищий гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан АуроВітас 50 мг або одна таблетка Лозартан АуроВітас 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте, будь ласка, про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Застосування лозартану не рекомендовано для дітей віком до 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартан АуроВітас). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан АуроВітас 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан АуроВітас 50 мг або одна таблетка Лозартан АуроВітас 100 мг) один раз на добу, залежно від відповіді артеріального тиску.

Лозартан може застосовуватися разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (половина таблетки Лозартан АуроВітас 25 мг) один раз на добу.

Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня) до підтримувальної дози, яку визначає лікар.

Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан АуроВітас 50 мг або одна таблетка Лозартан АуроВітас 100 мг та одна таблетка Лозартан АуроВітас 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан АуроВітас»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан АуроВітас до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви випадково прийняли більше Лозартану АуроВітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан АуроВітас

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан АуроВітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Лозартану АуроВітас:

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини з судин, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднене дихання (дихальна недостатність),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (круп'янка),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (судинний інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

знижена кількість тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах і суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск або свист у вухах (тинітус),
порушення смаку (дісгевзія).

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану АуроВітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, етикетці флакону та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану АуроВітас

Діюча речовина — лозартану калію. Кожна таблетка Лозартану АуроВітас 50 мг містить 50 мг лозартану калію, що еквівалентно 45,8 мг лозартану.
Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо гелюватний кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого до білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «E» на одній стороні та «4» і «6», розділеними рисками, на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан АуроВітас 50 мг доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Бельгія: Losartan AB 50 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Losartan Aurovitas

Іспанія: Лозартан АуроВітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).