Losartan Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Aurovitas
3. Come prendere Losartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán Aurovitas e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán Aurovitas è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esiti di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, Losartán Aurovitas ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Aurovitas

Non prenda Losartán Aurovitas

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Losartán Aurovitas anche all’inizio della gravidanza – vedere “Gravidanza”),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Aurovitas.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). L’uso di Losartán Aurovitas non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione “Gravidanza”).

Prima di assumere Losartán Aurovitas, è importante che informi il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”),

• se ha vomito eccessivo o diarrea che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo,

• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3 “Posologia in gruppi di pazienti speciali”),

• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che vanno ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha problemi alla funzionalità epatica (vedere sezioni 2 “Non prenda Losartán Aurovitas” e 3 “Posologia in gruppi di pazienti speciali”),

• se ha insufficienza cardiaca con o senza alterazione renale o aritmie cardiache concomitanti potenzialmente letali. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un beta-bloccante,

• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,

• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),

• se ha iperaldosteronismo primario (una condizione associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Aurovitas”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán Aurovitas”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Aurovitas. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Losartán Aurovitas.

Bambini e adolescenti

Losartán Aurovitas è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Losartán Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con il losartan.

Durante il trattamento con losartan, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda Losartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”.

Se la funzionalità renale è compromessa, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in combinazione con il losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Losartán Aurovitas con cibi e bevande

Losartán Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán Aurovitas prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso dal losartan. L’uso di Losartán Aurovitas non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Losartán Aurovitas non è raccomandato alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare. In particolare se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È poco probabile che Losartán Aurovitas influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Aurovitas contiene lattosio

Losartán Aurovitas contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere il losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Aurovitas 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Aurovitas 50 mg o una compressa di Losartán Aurovitas 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, da assumere una volta al giorno (fino a 25 mg di Losartán Aurovitas). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Aurovitas 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Aurovitas 50 mg o una compressa di Losartán Aurovitas 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all'insulina e ad altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es., sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (mezza compressa di Losartán Aurovitas 25 mg) una volta al giorno.

Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico.

Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Losartán Aurovitas 50 mg o una compressa di Losartán Aurovitas 100 mg e un’altra di Losartán Aurovitas 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a essere più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici in dosi elevate, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso del losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Aurovitas").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere Losartán Aurovitas finché il medico non le dirà di smettere.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Aurovitas

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Aurovitas

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con Losartán Aurovitas:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (in particolare dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad esempio in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione arteriosa che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compreso il fallimento renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio ematico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sonnolenza,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• dolore intenso al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schonlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta del flacone e sulla confezione blíster dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Aurovitas

• Il principio attivo è il losartan potassico. Ogni compressa di Losartan Aurovitas 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico, equivalente a 45,8 mg di losartan.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio.

Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromelosa e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse di colore bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con impresso "E" su un lato e "4" e "6" separati da una linea di frattura sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Losartan Aurovitas 50 mg è disponibile in confezioni blister.

Dimensioni della confezione: 14, 28, 30, 56 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Belgio: Losartan AB 50 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Losartan Aurovitas

Spagna: Losartán Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).