Лосартан Аурвитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан Аурвитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лосартан Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лосартана Аурвитас
Как принимать Лосартан Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лосартана Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан Аурвитас и для чего его применяют

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лосартан Аурвитас применяют:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа, у которых результаты лабораторных анализов указывают на почечную недостаточность и наличие протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — лекарствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если сердечная недостаточность стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лосартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца Лосартан Аурвитас показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что нужно знать перед началом приема Лосартана Аурвитас

Не принимайте Лосартан Аурвитас

если у вас аллергия на лосартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
если функция вашей печени серьезно нарушена,
если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать приема Лосартана Аурвитас в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лосартана Аурвитас.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием Лосартана Аурвитас не рекомендуется в начале беременности, и его не следует принимать при беременности свыше 3 месяцев, поскольку при использовании на этом этапе он может вызвать тяжелые повреждения у ребенка (см. раздел о беременности).

Перед началом приема Лосартана Аурвитас важно сообщить врачу:

если у вас ранее были случаи ангионевротического отека (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если у вас возникают сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, выводимой почками) или придерживаетесь бессолевой диеты, вызывающей чрезмерную потерю жидкости или солей в организме (см. раздел 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
если у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лосартан Аурвитас» и 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у вас поражение клапанов сердца или сердечной мышцы,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Аурвитас».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан Аурвитас»).

Обратитесь к врачу, если после приема Лосартана Аурвитас у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Лосартана Аурвитас самостоятельно.

Дети и подростки

Лосартан Аурвитас изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение лосартана не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Применение лосартана не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лосартан Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с лосартаном не рекомендуется.

Во время лечения лосартаном будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лосартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лосартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Лосартан Аурвитас и пища

Лосартан Аурвитас можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употреблять сок грейпфрута во время приема лосартана.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Лосартана Аурвитас до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат вместо лосартана. Прием Лосартана Аурвитас не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности свыше 3 месяцев, поскольку при использовании после третьего месяца беременности он может вызвать тяжелые повреждения у ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лосартана Аурвитас не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью. Особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лосартан Аурвитас влияет на вашу способность к вождению или работе с механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, лосартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Аурвитас содержит лактозу

Лосартан Аурвитас содержит лактозу моногидрат. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лосартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием лосартана в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Аурвитас 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Аурвитас 50 мг или одна таблетка Лосартан Аурвитас 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лосартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лосартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, — 0,7 мг лосартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг Лосартан Аурвитас). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Аурвитас 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Аурвитас 50 мг или одна таблетка Лосартан Аурвитас 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лосартан может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лосартана (половина таблетки Лосартан Аурвитас 25 мг) один раз в день.

Как правило, дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до достижения поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом.

Может применяться максимальная доза 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартан Аурвитас 50 мг или одна таблетка Лосартан Аурвитас 100 мг и одна таблетка Лосартан Аурвитас 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки) и/или дигоксином (препаратом, усиливающим работу сердца и повышающим его эффективность) и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать меньшую дозу, особенно в начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лосартан Аурвитас»).

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лосартан Аурвитас до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы случайно приняли слишком много Лосартан Аурвитас

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лосартан Аурвитас

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите прием таблеток лосартана и сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего к вам больничного учреждения:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препарата Лосартан Аурвитас:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
связанные с дозой ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из положения лежа или сидя,
слабость,
утомляемость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение числа эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (urticaria),
зуд (pruritus),
сыпь,
локализованная отечность (отек),
кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отек (ангиоотек),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (инсульт мозга),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
мышечная боль неизвестного происхождения с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, треск или жужжание в ушах (шум в ушах, аккуфеноз),
нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении большего объема информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лосартана Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке флакона и блистере после НД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартана Аурвитас

Действующее вещество: лозартан калия. Каждая таблетка Лосартан Аурвитас 50 мг содержит 50 мг лозартана калия, что эквивалентно 45,8 мг лозартана.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «E» на одной стороне и «4» и «6», разделёнными риской, на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лосартан Аурвитас 50 мг выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия: Losartan AB 50 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Losartan Aurovitas

Испания: Лосартан Аурвитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).