Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лозартан Ауровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лозартану калію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Лозартан Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лозартану Ауровітас
Як застосовувати Лозартан Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Ауровітас і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які знаходяться у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Ауровітас застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що свідчать про ниркову недостатність і наявність протеїнурії ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, засоби, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Лозартан Ауровітас довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Ауровітас

Не приймайте Лозартан Ауровітас

якщо Ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо функція Вашої печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Лозартану Ауровітас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Лозартан Ауровітас.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Прийом Лозартану Ауровітас не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки при застосуванні на цьому етапі це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Перш ніж приймати Лозартан Ауровітас, важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були в анамнезі випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через Ваші нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3 «Дозування у спеціальних груп пацієнтів»),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Ауровітас» та 3 «Дозування у спеціальних груп пацієнтів»),
якщо у Вас серцева недостатність з або без порушення функції нирок або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Необхідно особливо уважно стежити за станом, якщо Ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у Вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан Ауровітас».

якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан Ауровітас»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартану Ауровітас у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Ауровітас.

Діти та підлітки

Лозартан Ауровітас досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Лозартан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з лозартаном не рекомендовано.

Під час лікування лозартаном особливо уважно стежте за прийомом наступних ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину,
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція Вашої нирки порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Лозартан Ауровітас та їжа, напої

Лозартан Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати прийому соку грейпфрута під час застосування лозартану.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану Ауровітас до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість лозартану. Прийом Лозартану Ауровітас не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Лозартан Ауровітас не рекомендовано приймати матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви плануєте годувати. Особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Лозартан Ауровітас впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж виконувати такі дії.

Лозартан Ауровітас містить лактозу

Лозартан Ауровітас містить моногідрат лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лозартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лозартану визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лозартан так, як прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Ауровітас 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартан Ауровітас 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лозартан не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі не доведена.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкову рекомендовану дозу для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг становить 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартан Ауровітас). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Для дітей можуть бути більш підходящими інші лікарські форми цього засобу; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Ауровітас 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартан Ауровітас 100 мг) один раз на добу залежно від відповіді артеріального тиску.

Лозартан може застосовуватися разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (половина таблетки Лозартан Ауровітас 25 мг) один раз на добу.

Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня) до підтримувальної дози, яку визначає лікар.

Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Ауровітас 50 мг або одна таблетка Лозартан Ауровітас 100 мг та ще одна таблетка Лозартан Ауровітас 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що отримують діуретики у високих дозах, пацієнти з печінковою недостатністю або пацієнти віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Коли не застосовувати Лозартан Ауровітас»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати добову дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Ауровітас до тих пір, поки це не скажуть ваші лікарі.

Якщо ви прийняли більше Лозартан Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Ауровітас

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лозартану Ауровітас і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може вимагати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Лозартану Ауровітас:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспнея),
болі в животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крапивниця),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (судинний васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріскотіння або гуркіт у вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дізгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці флакона та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Ауровітас

Діючою речовиною є лозартан калію. Кожна таблетка Лозартану Ауровітас 100 мг містить 100 мг лозартану калію, що еквівалентно 91,7 мг лозартану.
Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «Е» на одній стороні та «47» — на іншій стороні таблетки.

Лозартан Ауровітас 100 мг доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Бельгія: Losartan AB 100 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Losartan Aurovitas

Іспанія: Лозартан Ауровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).