Лозартан Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лозартана Ауровитас
Как принимать Лозартан Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Ауровитас и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Ауровитас применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, и с результатами лабораторных анализов, указывающими на нарушение функции почек и наличие протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение другими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — лекарственными средствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца, Лозартан Ауровитас показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лозартана Ауровитас

Не принимайте Лозартан Ауровитас

если у вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас серьезно нарушена функция печени,
если вы беременны более чем 3 месяцами (Лозартан Ауровитас также не рекомендуется применять в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Ауровитас.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Лозартан Ауровитас не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку при использовании на этом этапе он может вызвать тяжелые пороки развития у ребенка (см. раздел о беременности).

Перед началом приема Лозартана Ауровитас важно сообщить врачу:

если у вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, проходящей через почки) или придерживаетесь бессолевой диеты, вызывающей чрезмерную потерю жидкости или солей (см. раздел 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
если у вас сужение или блокада сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Ауровитас» и 3 «Способ применения у особых групп пациентов»),
если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у вас поражение клапанов сердца или мышцы сердца,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Ауровитас».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан Ауровитас»).

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартана Ауровитас у вас появился боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартана Ауровитас самостоятельно.

Дети и подростки

Лозартан Ауровитас изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Лозартан не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лозартан Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку сочетание с лозартаном не рекомендуется.

Во время лечения лозартаном особенно осторожно следует применять следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принять особые меры предосторожности (например, сдача анализов крови).

Лозартан Ауровитас и прием пищи/напитков

Лозартан Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лозартана.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует прекратить прием Лозартана Ауровитас до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит вам другой препарат вместо лозартана. Лозартан Ауровитас не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку его применение после третьего месяца может вызвать тяжелые пороки развития у ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лозартан Ауровитас не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете грудное вскармливание. Особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лозартан Ауровитас влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Ауровитас содержит лактозу

Лозартан Ауровитас содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать лозартан в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Ауровитас 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Ауровитас 50 мг или одна таблетка Лозартан Ауровитас 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была продемонстрирована.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, принимаемая один раз в сутки (до 25 мг Лозартан Ауровитас). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Ауровитас 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Ауровитас 50 мг или одна таблетка Лозартан Ауровитас 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослого возраста с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (половина таблетки Лозартан Ауровитас 25 мг) один раз в сутки.

Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в сутки в первую неделю, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю, 150 мг в сутки в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом.

Может применяться максимальная доза 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Ауровитас 50 мг или одна таблетка Лозартан Ауровитас 100 мг и одна таблетка Лозартан Ауровитас 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки) и/или дигоксином (препаратом, способствующим усилению и повышению эффективности работы сердца) и/или бета-блокатором.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Ауровитас до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли больше Лозартан Ауровитас, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и, возможно, замедление сердечного ритма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Ауровитас

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, ротовой полости или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

При применении препарата Лозартан Ауровитас были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение числа эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (высыпания),
зуд (прурит),
сыпь,
локализованный отёк (отёк),
кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отёк,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
боли в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, шорох или щелчки в ушах (тиннитус),
нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лозартана Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке флакона и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Ауровитас

Действующее вещество: лозартан калия. Каждая таблетка Лозартана Ауровитас 100 мг содержит 100 мг лозартана калия, что эквивалентно 91,7 мг лозартана.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «E» на одной стороне и «47» — на другой.

Лозартан Ауровитас 100 мг выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Наименования препарата в странах-членах ЕЭЗ:

Бельгия: Losartan AB 100 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Losartan Aurovitas

Испания: Лозартан Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).