Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Лозартан Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лозартану Алмус
Як приймати Лозартан Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лозартану Алмус
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Алмус і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, внаслідок чого вони звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Алмус застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією, цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, що свідчать про ниркову недостатність і наявність протеїнурії ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, відомими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував здатність знижувати ризик інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Алмус

Не приймайте Лозартан Алмус

якщо ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Лозартану Алмус також у перші місяці вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лозартан Алмус.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Алмус на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартану Алмус.

Перед початком прийому Лозартану Алмус важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування для спеціальних груп пацієнтів),
якщо ви знаєте, що у вас звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Алмус та 3. Дозування для спеціальних груп пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас ураження клапанів серця або м’язу серця,
якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен

Можливо, лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан Алмус».

Застосування Лозартану Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Під час лікування Лозартаном Алмус особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин,
ліки, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижуючий тиск ефект лозартану.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лозартан Алмус» та «Попередження та обережність»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати в поєднанні з лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Застосування Лозартану Алмус разом з їжею та напоями

Лозартан Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Алмус до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Алмус. Застосування Лозартану Алмус на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування груддю

Застосування Лозартану Алмус під час годування груддю не рекомендовано, і лікар обере інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Неможливо, щоб Лозартан Алмус впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лозартану Алмус

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лозартану Алмус визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати Лозартан Алмус так довго, як це передбачено рецептом вашого лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які зазвичай використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, хворих із захворюваннями печінки або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкими ураженнями печінки (див. розділ «Коли не застосовувати Лозартан Алмус»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Алмус до тих пір, поки ваш лікар не скаже зупинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Алмус, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Алмус

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Невідомо: не може бути оцінено за наявними даними.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні лозартану:

Часто:

запаморочення,
головокружіння,
низький кров’яний тиск,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
знижена кількість червоних кров’яних тіл (анемія),
підвищення рівня сечовини, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
низький кров’яний тиск (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження кров’яного тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
задишка,
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідко:

серйозна алергічна реакція (гіперчутливість),
набряк обличчя, губ або язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк),
запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск або свист у вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Алмус

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте Лозартан Алмус після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте Лозартан Алмус у оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до моменту прийому препарату.

Ліки не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Алмус

Діючою речовиною Лозартану Алмус є лозартан калію.

Кожна таблетка Лозартану Алмус 50 мг містить 50 мг лозартану калію.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи та стеарат магнію.

Лозартан Алмус 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Таблетки Лозартану Алмус 50 мг також містять гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь 400 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Алмус постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, із рисками на одній стороні, що містять 50 мг лозартану калію.

Лозартан Алмус постачається в таких розмірах упаковки:

Блістер ПВХ білий – алюміній, у упаковках по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у лютому 2025 року

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/