Losartan Almus 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan ALMUS 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartan ALMUS i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Losartanu ALMUS

3. Jak stosować Losartan ALMUS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Losartanu ALMUS

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán Almus i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Almus stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię = 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami o określonym działaniu, tzw. inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Losartán Almus

Nie przyjmuj Losartán Almus

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu ciąży. (Najlepiej również unikać leku Losartán Almus w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán Almus.

Przed przyjmowaniem leku Losartán Almus ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej angioświatkę (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane),

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,

• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody przepływającej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),

• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki,

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (patrz punkty 2. Nie przyjmuj Losartán Almus oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),

• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy jednocześnie prowadzisz leczenie lekiem blokującym receptory beta,

• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,

• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczołu).

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Almus”.

Stosowanie Losartán Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Almus należy szczególnie ostrożnie postępować przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Ciśnienie tętnicze może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresantów trójcyklicznych, leków przeciwpadaczkowych, baklofenu, amifostyny,
• leków zatrzymujących potas lub zwiększających poziom potasu (np. suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub leków oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez starannego monitorowania przez lekarza. Może być wskazane podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Almus z posiłkami i napojami

Losartán Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán Almus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán Almus. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Losartán Almus podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Almus wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Losartán Almus

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Losartán Almus ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán Almus tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Almus 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Almus 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta oraz lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Almus 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu przepływającego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Losartán Almus”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán Almus, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán Almus

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca i możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Losartán Almus

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Almus może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:

Ciężka reakcja alergiczna (wykwit, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Częste:

• zawroty głowy,
• uczucie kręcenia się w głowie (vertigo),
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższone stężenie mocznika, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub przyjmujących wysokie dawki diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności z oddychaniem (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świerdzenie),
• wykwit skórny,
• obrzęk miejscowy (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• obrzęk twarzy, warg lub języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk),
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższone stężenie alaninowej aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość:

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (barwy herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólny dyskomfort (uczucie niedoboru),
• dzwonienie, szumy, trzaski lub szumy w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Losartan Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Losartan Almus po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać Losartan Almus w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać opakowania blisterowego przed przyjęciem leku.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LosartánAlmus

Substancją czynną w Losartán Almus jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartán Almus 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, modyfikowane skrobię kukurydzianą i stearyna magnezu.

Losartán Almus 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Tabletki Losartán Almus 50 mg zawierają również hydroksypropylometylocelulozę, polietylenoglikol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Almus jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych błonką, owalnych, białych, z podziałem po jednej stronie, zawierających 50 mg losartanu potasowego.

Losartán Almus jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery białe PVC – aluminiowe, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/