Лозартан Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лозартан Алмус и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Лозартана Алмус
3. Как принимать Лозартан Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартана Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Алмус и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Алмус применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
• для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — лекарствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Алмус

Не принимайте Лозартан Алмус

• если у Вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас серьезно нарушена функция печени,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Лозартана Алмус в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартана Алмус.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Использование Лозартана Алмус в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если у Вас после приема лозартана возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартана Алмус самостоятельно.

Перед началом приема Лозартана Алмус важно сообщить врачу:

• если у Вас в анамнезе был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),

• если у Вас возникают сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,

• если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, которая может вызвать чрезмерную потерю жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Способ применения у особых групп пациентов),

• если у Вас сужение или блокирование кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,

• если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Алмус и 3. Способ применения у особых групп пациентов),

• если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,

• если у Вас поражение клапанов сердца или сердечной мышцы,

• если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),

• если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,

• алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Алмус».

Применение Лозартана Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Во время лечения Лозартаном Алмус будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать давление. Снижение артериального давления также может вызывать некоторые из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
• препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Алмус» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Применение Лозартана Алмус с пищей и напитками

Лозартан Алмус можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач, как правило, порекомендует Вам прекратить прием Лозартана Алмус до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит Вам другой препарат вместо Лозартана Алмус. Применение Лозартана Алмус в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с этого срока.

Лактация

Применение Лозартана Алмус во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач подберёт Вам другое лечение, если Вы планируете кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Применение у детей и подростков

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Алмус влияет на Вашу способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Важная информация о некоторых компонентах Лозартана Алмус

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу Лозартана Алмус в зависимости от состояния Вашего здоровья и от того, принимаете ли Вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием Лозартана Алмус в соответствии с предписаниями врача для постоянного контроля артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Алмус 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Алмус 50 мг) один раз в день.

Если Вы считаете, что действие Лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Алмус 50 мг) один раз в день. Затем доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Алмус 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Алмус 50 мг) один раз в день, в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и повышающим эффективность сердечной деятельности), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие высокие дозы диуретиков, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Алмус»).

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Алмус до тех пор, пока врач не сообщит Вам об обратном.

Если Вы приняли Лозартан Алмус в дозе больше, чем нужно

Если случайно Вы приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил несколько из них, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если Вы забыли принять Лозартан Алмус

Если случайно Вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лозартан Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных средств классифицируются следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Часто:

• головокружение,
• ощущение вращения (вертиго),
• низкое артериальное давление,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто:

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в сосудистом русле, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
• затруднение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• хронические запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (зудящая сыпь),
• кожная сыпь,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редко:

• тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• отёк лица, губ или языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шёнлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, исчезает после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна:

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) вследствие разрушения мышц (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, треск или жужжание в ушах (шум в ушах),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лозартана Алмус

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Лозартан Алмус после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить Лозартан Алмус в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до момента приёма препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Алмус

Действующее вещество препарата Лозартан Алмус — калия лозартан.

Каждая таблетка Лозартана Алмус 50 мг содержит 50 мг калия лозартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния.

Лозартан Алмус 50 мг содержит калий в следующем количестве: 4,24 мг (0,108 мэкв).

Таблетки Лозартана Алмус 50 мг также содержат гидроксипропилметилцеллюлозу, полиэтиленгликоль 400 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Алмус выпускается в виде покрытых плёночной оболочкой таблеток, продолговатой формы, белого цвета, с риской на одной стороне, содержащих 50 мг калия лозартана.

Лозартан Алмус выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры ПВХ белый — алюминий, по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалия

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/