Лойтін капсули тверді 150 мг

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лойтін капсули тверді 150 мг

Флуказонол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Лойтіну.
3. Як застосовувати Лойтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Лойтіну.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують

Лойтін належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Лойтін застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, стригучий лишай пахви, інфекція нігтів.

Лойтін також можуть призначити для:

• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
• профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики зараження грибковими інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лойтін також можуть призначити для:

• профілактики зараження грибковими інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).
• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лойтін

Не приймайте Лойтін

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Лойтін. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лойтін

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо виникають симптоми «недостатності наднирників», коли наднирники не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Лойтін.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Лойтін. Припиніть прийом Лойтін і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Лойтін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Лойтін (див. розділ: «Не приймайте Лойтін»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Лойтін.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг ефективності ліків:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
• Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін A (додатковий харчовий компонент).
• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лойтін разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалих курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Лойтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу в першому триместрі може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування грудьми після одноразового прийому 150 мг Лойтін. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лойтін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лойтін

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лойтін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о ту саму годину.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється з урахуванням ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але вводиться один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Лойтіну, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Лойтін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лойтін капсули тверді 150 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Лойтін і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві.

• раптовий свист під час дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя або губ;
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербінням;
• шкірна висипка;
• тяжкі ураження шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Лойтін може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому;
• втрату апетиту;
• блювоту;
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Лойтін і негайно повідомте своєму лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) належать:

• головний біль;
• дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота;
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
• висипка.

До нечастіших побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) належать:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
• зниження апетиту;
• безсоння, відчуття оніміння;
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни смакових відчуттів;
• запори, важке травлення, метеоризм, сухість у роті;
• біль у м’язах;
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість;
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) належать:

• зниження рівня білих кров’яних клітин, які захищають організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі;
• червонувато-фіолетове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин;
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
• низький рівень калію в крові;
• тремтіння;
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
• порушення функції печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з утворенням пухирів та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
• випадання волосся.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

реакція гіперчутливості зі шкірною висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товстий кишечник) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лойтіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не застосовувати цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лойтіну

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Склад капсули: діоксид титану, хінолеїновий жовтий та індуго кармін.

Зовнішній вигляд твердих капсул Лойтін 150 мг та вміст упаковки

Лойтін 150 мг випускається у вигляді капсул. Корпус і ковпачок капсул мають непрозоре зелене забарвлення.

Випускається у упаковках по 1 та 4 тверді капсули, а також у клінічній упаковці по 100 твердих капсул.

Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.

Інформація цього листка-вкладення стосується лише твердих капсул Лойтін 150 мг. Для отримання додаткової інформації про інші тверді капсули Лойтін або про Лойтін порошок для оральної суспензії, будь ласка, ознайомтеся з листком-вкладенням цих препаратів.

Інші лікарські форми

Лойтін 50 мг тверді капсули: упаковки по 7 та 500 капсул.

Лойтін 100 мг тверді капсули: упаковки по 7 та 100 капсул.

Лойтін 200 мг тверді капсули: упаковки по 7 та 100 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – España

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/