Loitin kapsuły twarde 150 mg

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Loitin 150 mg kapsułki twarde

Fluconazol

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Loitin i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin.
3. Jak stosować Loitin.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Loitin.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Loitin i do czego służy

Loitin to jeden z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczych”. Substancją czynną jest fluconazol.

Loitin stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi.
• Kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybicę stóp, strzyżenie, grzybicę pachwin, infekcję płytek paznokciowych.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcję grzybiczą mózgu.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin

Nie przyjmuj Loitin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flukenazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub na którykolwiek z pozostałych składników Loitin. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loitin

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Loitin.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Loitin. Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Loitin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w alergiach), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Loitin (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Loitin”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Loitin.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają zgodnie z oczekiwaniami:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warcaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu – wysokim ciśnieniu tętniczym).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w bólu).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednisonę (leki steroidowe).
• Zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tokacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (suplement diety).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmiach”).
• Chlorotiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Loitin z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce flukenazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia flukenazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Loitin, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie flukenazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Flukenazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) flukenazolu z powodu koksydioydomicykozy. Związek między flukenazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Loitin. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Loitin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Loitin

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Loitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów zakażeń:

Dorośli

Dorosłe od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna doba dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od wagi dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął/-wzięłaś zbyt wiele Loitinu

Zbyt duża liczba kapsuł wziętych jednocześnie może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z opieką wspomagającą i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał/-zapomniałaś wziąć Loitinu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś wziąć dawki, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie bierz pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań zażywać Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie duszności w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące czerwone plamy.
• wysypkę skórną.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Loitin może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• wymioty.
• żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań zażywać Loitin i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smaku.
• zaparcia, ciężkie trawienie, wzdęcia, suchość w ustach.
• bóle mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• pokrzywka, pęcherze (bąble), swędzenie, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiadających za zatrzymanie krwawień.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• obniżony poziom potasu we krwi.
• drżenie.
• nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność funkcji wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Loitin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loitin

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), modyfikowane skrobię kukurydzianą (skrobię kukurydzianą), bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, chinoleina i indygo karminowe.

Wygląd Loitin 150 mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Loitin 150 mg jest dostępne w postaci kapsułek. Ciało i czapka kapsułki mają kolor zielony matowy.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 4 kapsułki twarde oraz opakowaniu klinicznym zawierającym 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Informacje zawarte w niniejszym ulotce dotyczą wyłącznie produktu Loitin 150 mg kapsułki twarde. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych kapsułek twardych Loitin lub proszku Loitin do sporządzenia zawiesiny doustnej, prosimy o zapoznanie się z ulotką do tych produktów.

Inne postaci leku

Loitin 50 mg kapsułki twarde: opakowania zawierające 7 i 500 kapsułek.

Loitin 100 mg kapsułki twarde: opakowania zawierające 7 i 500 kapsułek.

Loitin 200 mg kapsułki twarde: opakowania zawierające 7 i 100 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/