Лойтин капсулы твёрдые 150 мг

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лойтин 150 мг капсулы твёрдые

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лойтин и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Лойтина.
3. Как принимать Лойтин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Лойтина.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лойтин и для чего он применяется

Лойтин — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Лойтин применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., стригущий лишай, микоз стоп, паховая стригущая инфекция, грибковое поражение ногтей.

Лойтин также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита.
• профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Лойтин также может быть назначен для:

• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед применением Лойтин

Не принимайте Лойтин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам, которые вы принимали ранее, или к любому из других компонентов препарата. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лойтин

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если возникают симптомы «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если ранее у вас уже была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Лойтин.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Лойтин. Прекратите приём Лойтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лойтин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (для лечения желудочных расстройств), пимозид (для лечения психических заболеваний), хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Лойтин (см. раздел: «Не принимайте Лойтин»).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Лойтин.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за эффективностью:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбозов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты) для лечения рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты) для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нарушений ритма сердца — аритмий);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения рака крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Приём Лойтин с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться забеременеть.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать ещё в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Лойтин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями черепа, ушей и костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Лойтин. Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приёме доз Лойтин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что в редких случаях могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Лойтин

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лойтин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать препарат лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Лойтина, чем нужно

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Лойтин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Лойтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции редки. Если появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• внезапный свист при дыхании, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (может поражать рот и язык).

Препарат Лойтин может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Лойтин и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
• покраснение или пурпурная окраска кожи, которая может быть связана со снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но может возникать (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лойтина

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лойтина

Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, предварительно геленизированный кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана, хинолеин и карминовый индигокармин.

Внешний вид твёрдых капсул Лойтин 150 мг и содержание упаковки

Лойтин 150 мг выпускается в виде капсул. Корпус и колпачок капсул — непрозрачного зелёного цвета.

Выпускается в упаковках по 1 и 4 твёрдые капсулы, а также в клинической упаковке по 100 твёрдых капсул.

Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Информация в данной инструкции относится исключительно к твёрдым капсулам Лойтин 150 мг. Для получения дополнительной информации о других твёрдых капсулах Лойтин или о порошке Лойтин для оральной суспензии, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этим препаратам.

Другие лекарственные формы

Лойтин 50 мг твёрдые капсулы: упаковки по 7 и 500 капсул.

Лойтин 100 мг твёрдые капсулы: упаковки по 7 и 100 капсул.

Лойтин 200 мг твёрдые капсулы: упаковки по 7 и 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 САН-ХОАН-ДЕСПИ (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/