Лойтін 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лойтін 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

Флуказонол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лойтін.
3. Як приймати Лойтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лойтіну.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лойтін і для чого його застосовують

Лойтін належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Лойтін застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Лойтін також можуть призначити для:

• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
• запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лойтін також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лойтіну

Не приймайте Лойтін

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Лойтін. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій);
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів);
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця);
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лойтіну

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові;
• якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
• якщо виникають симптоми «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала слабкість, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Лойтіну.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Лойтіном. Припиніть прийом Лойтіну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Лойтін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна застосовувати разом з Лойтіном (див. розділ: «Не приймайте Лойтін»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Лойтіном.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для забезпечення бажаного ефекту:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій);

• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики);

• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема);

• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти);

• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);

• Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або інші подібні препарати);

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), які використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах;

• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом);

• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску);

• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);

• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгненню трансплантатів);

• Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;

• Галофантрин (використовується для лікування малярії);

• Статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину;

• Метадон (використовується для лікування болю);

• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);

• Оральні контрацептиви;

• Преднізон (стероїд);

• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ);

• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;

• Теофілін (використовується для контролю астми);

• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);

• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок);

• Вітамін А (харчовий додаток).

• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування муковисцидозу);

• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»);

• Гідрохлоротіазид (діуретик);

• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові);

• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лойтіну разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Лойтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, негайно зверніться до лікаря.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу протягом першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей із вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годування груддю після одноразового прийому 150 мг Лойтіну.

Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Лойтіну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Лойтіну

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей препарат містить 5,77 г (Лойтін 10 мг/мл) або 5,46 г (Лойтін 40 мг/мл) сахарози на 10 мл оральної суспензії.

Може викликати утворення карієсу при застосуванні понад 2 тижні.

Цей лікарський засіб містить 2,96 мг бензоату натрію в кожному мл оральної суспензії. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Після відновлення дози 20 мл цього препарату містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лойтін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найкраще приймати ліки завжди в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється з урахуванням ваги дитини в кілограмах.

Застосування у дітей від 0 до 4 тижнів віку

Застосування у дітей від 3 до 4 тижнів віку:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів віку:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у хворого немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють Ваші нирки.

Інструкції щодо приготування суспензії:

Рекомендується, щоб Ваш фармацевт відновив порошок для оральної суспензії перед тим, як віддати його Вам. Однак, якщо фармацевт не відновив цей продукт, в кінці цієї інструкції у розділі «Наступна інформація надається лише лікарям та іншим медичним працівникам або пацієнтам (у разі, якщо фармацевт не відновив цей продукт)» наведені відповідні вказівки.

Інструкції щодо застосування:

Перед кожним застосуванням струшіть флакон із суспензією, щоб кришку було закрито.

Щодо перерахунку дози порошку для оральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла для дитячих пацієнтів див. розділ 6.

У дорослих пацієнтів розраховуйте дозу в мл для введення відповідно до рекомендованої дози в мг та концентрації препарату.

Якщо Ви прийняли більше Лойтіну, ніж слід

Передозування Лойтіну може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо необхідно).

Якщо Ви забули прийняти Лойтін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Лойтін і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникає будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

• раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях;

• набряк повік, обличчя або губ;

• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;

• висипання;

• серйозні ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на рот і язик).

Лойтін може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому;

• втрату апетиту;

• блювоту;

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Лойтіну і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;

• дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювання;

• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;

• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання;

• зниження апетиту;

• безсоння, відчуття оніміння;

• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни смакових відчуттів;

• запор, важкий травний процес, метеоризм, сухість у роті;

• біль у м’язах;

• ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);

• висипання, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість;

• втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу, нижче норми;

• червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин;

• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);

• низький рівень калію в крові;

• тремтіння;

• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;

• порушення функції печінки;

• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з пухирями та відшарування шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя;

• випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, запаленими залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товстий кишечник) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лойтіна

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Лойтін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Порошок для оральної суспензії: не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте флакон щільно закритим.
• Після реконституції зберігайте суспензію при температурі нижчій за 25 °C.
• Термін придатності реконституйованої суспензії становить 14 днів при зберіганні при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ПОКРІВ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лойтіна

Діючою речовиною є флуконазол. Кожен 1 мл відновленої суспензії містить 10 мг флуконазолу.

Інші складові: сахароза, лимонна кислота моногідрат (Е-330), натрію цитрат безводний (Е-331), натрію бензоат (Е-211), ксантанова смола (Е-415), колоїдний діоксид кремнію (Е-551), діоксид титану (Е-171) та ароматизатор апельсину. Див. розділ 2 Важлива інформація щодо деяких складових Лойтіна.

Зовнішній вигляд Лойтіна та вміст упаковки

Лойтін 10 мг/мл порошок для оральної суспензії — це сухий порошок білого до білуватого кольору, упакований у скляний флакон топазового кольору. Після додавання води до порошку (згідно з інструкцією, призначеною для медичних працівників) утворюється білувата суспензія з ароматом апельсина.

Після змішування порошку з водою у кожному флаконі утворюється 35 мл суспензії.

Також до комплекту додається дозатор для вимірювання правильної дози.

Випускається в упаковках по 1 флаконі та в клінічних упаковках по 10 флаконів.

Інформація цього листка-вкладення стосується виключно Лойтіна 10 мг/мл порошку для оральної суспензії.

Для отримання інформації щодо Лойтіна 40 мг/мл порошку для оральної суспензії або капсул Лойтін, будь ласка, прочитайте листок-вкладення до цих препаратів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – España

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей препарат):

Інструкція щодо приготування суспензії:

Відновлена суспензія буде білою або білуватою за кольором і матиме аромат апельсина.

1. Постукати по флакону, щоб від’єднати порошок від стінок.
2. Додати невелику кількість води та добре струсити. Долити воду до мітки на флаконі (це відповідає додаванню 24 мл води).
3. Добре струсити протягом 1–2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Зазначити дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої суспензії — 14 днів). Суспензію, що залишилася після цього терміну, використовувати не можна — її слід віддати фармацевту.

Перерахунок дози порошку для оральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла:

Лойтін 10 мг/мл порошок для оральної суспензії:

У дітей дозу Лойтіна у вигляді порошку для оральної суспензії слід вимірювати якомога точніше згідно з наступним рівнянням:

У дитячій популяції добову дозу не повинно перевищувати 400 мг. Застосування Лойтіна 10 мг/мл порошку для оральної суспензії не рекомендується при дозах понад 15,0 мл. Якщо доза перевищує 15,0 мл, рекомендується використовувати Лойтін 40 мг/мл порошок для оральної суспензії.