Лойтин 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лойтин 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лойтин и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лойтина.
3. Как принимать Лойтин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Лойтина.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лойтин и для чего он применяется

Лойтин — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Лойтин применяется для лечения грибковых инfections, а также может использоваться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Лойтин также может быть назначен для:

• предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Лойтин также может быть назначен для:

• профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лойтина

Не принимайте Лойтин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам, которые вы принимали ранее, или к любому из других компонентов препарата. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лойтина

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас наблюдается повышенный или пониженный уровень калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Лойтина.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Лойтином. Прекратите прием Лойтина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные препараты и Лойтин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (для лечения желудочных расстройств), пимозид (для лечения психических заболеваний), хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Лойтином (см. раздел: «Не принимайте Лойтин»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лойтином.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или дополнительный контроль эффективности:

• рифампицин, рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как экзема);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбозов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидаозолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты) — при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты) — для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин (AZT), саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нарушений ритма — аритмий);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения онкологических заболеваний крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Прием Лойтина с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола перед зачатием.

При длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Лойтин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, если только врач не назначил вам этот препарат. Если вы забеременели во время приема препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена достоверно.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема 150 мг Лойтина.

Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приеме Лойтина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что у вас могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Лойтина

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 5,77 г (Лойтин 10 мг/мл) или 5,46 г (Лойтин 40 мг/мл) сахарозы на 10 мл оральной суспензии.

При длительном применении более 2 недель возможен риск развития кариеса.

Препарат содержит 2,96 мг бензоата натрия в каждом мл оральной суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи у новорождённых (до 4 недель жизни).

После приготовления одна доза 20 мл этого препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это практически «без натрия».

3. Как принимать Лойтин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет рассчитываться исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Инструкции по приготовлению суспензии:

Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт восстанавливал порошок для оральной суспензии перед выдачей. Однако, если фармацевт не восстановил данный продукт, в конце данной инструкции в разделе «Следующая информация предназначена только для врачей и других медицинских работников или для пациентов (в случае если фармацевт не восстановил данный продукт)» приведены соответствующие указания.

Инструкции по применению:

Перед каждым применением взбалтывайте флакон с суспензией, плотно закрыв его крышкой.

Для пересчёта дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела у педиатрических пациентов см. раздел 6.

У взрослых пациентов рассчитывайте объём дозы в мл в соответствии с рекомендованной дозировкой в мг и концентрацией препарата.

Если вы приняли больше препарата Лойтин, чем нужно

Приём слишком большого количества препарата Лойтин может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять препарат Лойтин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Лойтина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• внезапный свист при дыхании, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (это может затрагивать ротовую полость и язык).

Препарат Лойтин может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Лойтин и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

• снижение уровня белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекций, и кровяных клеток, участвующих в остановке кровотечения;
• красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в составе крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лойтина

• Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
• Не применять Лойтин после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Порошок для оральной суспензии: специальные условия хранения не требуются. Хранить флакон плотно закрытым.
• После восстановления хранить суспензию при температуре ниже 25 °C.
• Срок годности восстановленной суспензии составляет 14 дней при хранении при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, которые не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лойтина

Действующее вещество — флуконазол. Каждый 1 мл восстановленной суспензии содержит 10 мг флуконазола.

Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота моногидрат (Е-330), цитрат натрия безводный (Е-331), бензоат натрия (Е-211), камедь ксантановая (Е-415), диоксид кремния коллоидный (Е-551), диоксид титана (Е-171) и ароматизатор апельсиновый. См. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Лойтина».

Внешний вид Лойтина и содержимое упаковки

Лойтин 10 мг/мл порошок для оральной суспензии представляет собой сухой порошок белого или почти белого цвета, расфасованный в стеклянный флакон топазового цвета. После добавления воды к порошку (согласно инструкции для медицинских работников) образуется белая или почти белая суспензия со вкусом апельсина.

При смешивании порошка с водой в каждом флаконе получается 35 мл суспензии.

Также в комплекте поставляется мерный стаканчик для точного измерения дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 1 флакону и в клинических упаковках по 10 флаконов.

Информация в данном листке-вкладыше относится исключительно к препарату Лойтин 10 мг/мл порошок для оральной суспензии.

Для получения информации о препарате Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии или Лойтин капсулы, пожалуйста, ознакомьтесь с листком-вкладышем этих препаратов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена для медицинских работников и пациентов (в случае, если фармацевт не восстанавливает данный препарат):

Инструкция по приготовлению суспензии:

Восстановленная суспензия представляет собой белую или почти белую суспензию со вкусом апельсина.

1. Постучите по флакону, чтобы отделить порошок от стенок.
2. Добавьте небольшое количество воды и энергично взболтайте. Затем долейте воду до метки уровня, указанной на флаконе (для этого необходимо добавить 24 мл воды).
3. Тщательно взболтайте в течение одной-двух минут до получения однородной суспензии.
4. Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии — 14 дней). Остатки суспензии, оставшиеся после этого срока, использовать нельзя и должны быть возвращены фармацевту.

Пересчет дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела:

Лойтин 10 мг/мл порошок для оральной суспензии:

У детей дозу Лойтина в виде порошка для оральной суспензии следует измерять максимально точно в соответствии со следующим уравнением:

Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 400 мг. Применение Лойтина 10 мг/мл порошка для оральной суспензии не рекомендуется при необходимости дозы более 15,0 мл. При дозах, превышающих 15,0 мл, рекомендуется использовать Лойтин 40 мг/мл порошок для оральной суспензии.