Loitin 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Loitin 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Fluconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Loitin i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin.
3. Jak stosować Loitin.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Loitin.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Loitin i do czego służy

Loitin to jeden z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Loitin stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, zlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, zlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Loitin może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Loitin

Nie przyjmuj Loitin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Loitin. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loitin

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Loitin pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem lekiem Loitin. Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Loitin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną na alergie), cisaprydę (stosowaną na dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Loitin (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Loitin”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Loitin.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na infekcje).

• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).

• Abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).

• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).

• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwdrożdżycowe).

• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.

• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).

• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).

• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).

• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachylikolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.

• Halofantryna (stosowana w leczeniu malaria).

• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu.

• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).

• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).

• Antykoncepcję doustną.

• Prednisonę (steryd).

• Zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).

• Leki stosowane na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyda lub tolbutamida.

• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).

• Tokacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).

• Witaminę A (suplement diety).

• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).

• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).

• Chlortiazyd (moczopędne).

• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Loitin z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat potrzeby stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Loitin, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wpływającymi na serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Loitin.

Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Loitin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą występować zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Loitin

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,77 g (Loitin 10 mg/ml) lub 5,46 g (Loitin 40 mg/ml) sacharozy na 10 ml zawiesiny doustnej.

Może powodować próchnicę, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Ten lek zawiera 2,96 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4 tygodni życia).

Po odtworzeniu dawka 20 ml tego leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Loitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Najlepiej przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku stosowane w różnych typach infekcji:

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 roku życia

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależne od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przez rozcieńczenie proszku przed jej podaniem. Jeśli farmaceuta nie przygotowałby tego produktu, na końcu ulotki w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych lub dla pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie przygotowałby tego produktu)” znajdują się odpowiednie instrukcje.

Instrukcje stosowania:

Potrząsnij fiolką z zawiesiną zamkniętą kapslem przed każdym użyciem.

W celu przeliczenia dawki proszku na zawiesinę doustną z mg/ml na ml/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych, zobacz sekcję 6.

U dorosłych dawkę w ml należy obliczyć zgodnie z zalecaną dawką w mg i stężeniem produktu.

Jeśli wziął(a) więcej Loitinu niż powinien(a)

Zbyt duża dawka Loitinu może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Loitinu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować Loitin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki z świądem.

• wysypkę.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Loitin może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• wymioty.
• żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Loitin i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie odrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• zaparcia, ciężkie trawienie, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• białe krwinki we krwi, które pomagają nam bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi pomagające zatrzymać krwawienie, obniżone poniżej normy.
• czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenie.
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Loitin

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj leku Loitin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Proszek do zawiesiny doustnej: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Butelkę należy przechowywać odpowiednio zamkniętą.
• Po odtworzeniu zawiesiny należy przechowywać ją poniżej 25°C.
• Okres ważności odtworzonej zawiesiny wynosi 14 dni przy temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loitin

Substancją czynną jest fluconazol. Każdy 1 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 10 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E-330), cytrynian sodu bezwodny (E-331), benzoesan sodu (E-211), guma ksantanowa (E-415), krzemionka koloidalna (E-551), dwutlenek tytanu (E-171) oraz aroma pomarańczowe. Zobacz punkt 2 Informacje ważne dotyczące niektórych składników Loitin.

Wygląd Loitin i zawartość opakowania

Loitin 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to suchy proszek o barwie od białej do bladoróżowej, umieszczony w szklanym słoiku w kolorze topazowym. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi dla personelu medycznego) otrzymuje się zawiesinę bladoróżową o smaku pomarańczowym.

Po zmieszaniu proszku z wodą w każdym słoiku otrzymuje się 35 ml zawiesiny.

Dozownik w postaci kubka dołączony jest w celu dokładnego odmierzenia dawki.

Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 słoik oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 10 słoików.

Informacja zawarta w niniejszym ulotce dotyczy wyłącznie produktu Loitin 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Aby uzyskać informacje dotyczące produktu Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub Loitin kapsułki, proszę zapoznać się z ulotką do tych produktów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona dla personelu medycznego i pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie rekonstytuuje tego produktu):

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Po rekonstytucji zawiesina będzie miała barwę od białej do bladoróżowej i smak pomarańczowy.

1. Uderzyć słoikiem, aby odkleić proszek od ścianek.
2. Dodać niewielką ilość wody i wstrząsnąć energicznie. Następnie dodać wodę aż do osiągnięcia poziomu zaznaczonego linią na słoiku (uzyskuje się to poprzez dodanie 24 ml wody).
3. Dobrze wstrząsnąć przez jeden lub dwa minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
4. Wpisać datę ważności zawiesiny po rekonstytucji na etykiecie słoika (ważność zawiesiny po rekonstytucji wynosi 14 dni). Zawiesina, która pozostanie po tym terminie, nie może być używana i powinna zostać zwrócona do farmaceuty.

Przeliczanie dawki proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała:

Loitin 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

U dzieci dawkę Loitin proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy mierzyć jak najdokładniej zgodnie z poniższym wzorem:

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie u populacji pediatrycznej. Stosowanie produktu Loitin 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecane przy dawkach przekraczających 15,0 ml. Jeśli dawka przekracza 15,0 ml, zaleca się stosowanie produktu Loitin 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.