Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Ловастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ловастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ловастатин Керн Фарма

3. Як застосовувати Ловастатин Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ловастатину Керн Фарма

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ловастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Ловастатин Керн Фарма знижує рівень холестерину у вашій крові. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА).

Ловастатин Керн Фарма зменшує утворення холестерину в печінці (основному джерелі холестерину в організмі) і збільшує виведення холестерину з кровоносного русла. Ловастатин Керн Фарма значно знижує рівень ЛДЛ-холестерину («поганого» холестерину) і в більшості пацієнтів підвищує рівень ХДЛ-холестерину («корисного» холестерину). Поєднання Ловастатину Керн Фарма з дієтою допомагає контролювати кількість холестерину, який надходить з їжею, і кількість, що утворюється в організмі.

Ловастатин Керн Фарма знижує рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину у крові (гіперхолестеринемія), коли відповідь на дієту та інші заходи виявилася недостатньою.

Лікування Ловастатином Керн Фарма разом з відповідною дієтою допоможе уповільнити прогресування атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією (підвищений рівень холестерину у крові) та ішемічною хворобою серця (закупорка або затвердіння судин, що переносять кисень і поживні речовини до серця).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ловастатин Керн Фарма

Не приймайте Ловастатин Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію на ловастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо у вас захворювання печінки,

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), такі як ітраконазол або кетоконазол,

• антибіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,

• інгібітори протеази ВІЛ (ліки для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір,

• антидепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ловастатин Керн Фарма.

Якщо у вас виникли боль, болючість при тиску або постійна слабкість м’язів, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

У рідких випадках ловастатин може спричиняти серйозні м’язові ураження, які можуть призвести до ушкодження нирок. Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або приймають його разом із ліками, що підвищують рівень ловастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових порушень, наприклад (див. розділ «Застосування інших ліків»):

• фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину),
• аміодарон та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),
• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).

Повідомте лікареві про наявні та минулі захворювання, алергії, про вживання великих кількостей алкоголю або про наявність у анамнезі захворювань печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ловастатин Керн Фарма, якщо ви:

• маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
• маєте тяжку дихальну недостатність,
• приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Ловастатин Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікування лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Застосування Ловастатин Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ловастатин Керн Фарма та підвищувати ризик м’язових уражень (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти); у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із цих препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації),
• даназол (ліки для лікування ендометріозу),
• протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол,
• похідні фібрової кислоти (ліки, що знижують рівень холестерину), такі як гемфіброзил, бензапаміл або фенофібрат,
• антибіотики еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та фузідінова кислота,
• інгібітори протеази вірусу ВІЛ (ліки для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір,
• антидепресант нефазодон,
• аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії),
• великі дози ніацину або нікотинової кислоти (понад 1 г на добу).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікування. Лікар повідомить вам, коли можна буде відновити терапію Ловастатин Керн Фарма. Застосування Ловастатин Керн Фарма разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Вагітність

Ловастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть лікування та негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Жінкам, які приймають Ловастатин Керн Фарма, заборонено годувати дітей грудьми.

Педіатрична популяція:

Застосування Ловастатин Керн Фарма не рекомендовано дітям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ловастатин Керн Фарма у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникнуть симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите це лікування.

Ловастатин Керн Фарма містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як застосовувати Ловастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар призначив вам дозу Ловастатину Керн Фарма. Зазвичай початкова доза становить 20 мг на добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері. Деяким пацієнтам із легким або помірним гіперхолестеринемією може бути призначено початкову дозу 10 мг. Лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг/добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері або розділених доз під час обіду та вечері.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте один із зазначених вище лікарських засобів або маєте проблеми з нирками.

Спосіб застосування:

Більшість пацієнтів приймають Ловастатин Керн Фарма з склянкою води.

Розділіть таблетку з рискою, якщо потрібно отримати дозу 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Ловастатину Керн Фарма є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Ловастатин Керн Фарма більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Крім того, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Намагайтеся приймати Ловастатин Керн Фарма згідно з вказівками лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте дотримуватися звичайного режиму лікування.

Якщо ви припините лікування Ловастатином Керн Фарма

Продовжуйте приймати Ловастатин Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините прийом Ловастатину Керн Фарма, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ловастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом ловастатин добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були незначними та короткотривалими.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли болі, болючість при натисканні або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок.

Ризик руйнування м’язів є вищим у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину.

Ризик руйнування м’язів є вищим у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Частота побічних явищ наведена нижче:

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 із 10, але більше ніж у 1 із 100 людей):

• Порушення шлунково-кишкового тракту: запори, погане травлення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100, але більше ніж у 1 із 1 000 людей):

• Порушення шкіри: свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 1 000 людей):

• Порушення з боку очей: розмите зору.
• Порушення шлунка та кишечника: біль у животі, діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота.
• Загальні порушення: слабкість.
• Порушення печінки: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, холестатична жовтяниця), гепатит (запалення печінки).
• Порушення обміну речовин та харчування: відсутність апетиту.
• Міокісткові порушення: слабкість м’язів (міопатія), втома та біль у м’язах, м’язові судоми.
• Порушення нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, поколювання та оніміння ніг або ніг.
• Психіатричні порушення: безсоння (ускладнення заснути), кошмари, психічні порушення, включаючи тривожність, порушення сну.
• Порушення шкіри: випадіння волосся, почервоніння шкіри у вигляді плям або дифузне, шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), почервоніння та набряк шкіри, шелушіння шкіри.

Дуже рідко повідомлялося про імунну відповідь, що включала деякі з наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції (які можуть бути настільки серйозними, що вимагають негайної медичної допомоги), включаючи задиху, кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, шкірні зміни, біль у суглобах та проксимальних м’язах, запалення м’язів та шкіри, запалення судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низький рівень білих кров’яних тілець, підвищення білих кров’яних тілець, дефіцит червоних кров’яних тілець, що характеризується слабкістю, аутоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив’янка, слабкість, світлочутливість з ураженням шкіри, лихоманка, почервоніння шкіри, озноб, дихальні труднощі (одишка) та загальне нездужання.

Побічні реакції з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Постійна слабкість м’язів.
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Втрата пам’яті

Статева дисфункція

Депресія

Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Додаткові дослідження:

• Рідко: підвищення рівня трансаміназ.
• Дуже рідко: інші відхилення у тестах функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФК у сироватці крові.

Також дуже рідко можуть виникати інші побічні ефекти, і, як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі з них можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією. Вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які незвичайні симптоми або якщо відомі симптоми тривають або погіршуються.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ловастатину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатин Керн Фарма

• Діюча речовина: ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), стеарат магнію (Е-470b), бутилгідроксіанізол (Е-320), етиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглі, білого кольору, з рискою на одній стороні та анаграмою L на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Інші лікарські форми:

Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/