Lostatyna Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lovastatina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Lovastatina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Lovastatina Kern Pharma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lovastatina Kern Pharma

3. Jak przyjmować Lovastatina Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lovastatina Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lovastatina Kern Pharma i do czego służy

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo-współenzymu A).

Lovastatina Kern Pharma zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa wydalenie cholesterolu z krwiobiegu. Lovastatina Kern Pharma znacząco obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i u większości pacjentów podnosi poziom cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Stosowanie Lovastatina Kern Pharma w połączeniu z odpowiednią dietą pozwala kontrolować ilość cholesterolu, którą organizm przyjmuje z pożywieniem, oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki okazała się niewystarczająca.

Leczenie Lovastatina Kern Pharma w połączeniu z odpowiednią dietą pomaga opóźnić postępowanie miażdżycy (utwardzenia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi) i chorobą niedokrwienną serca (zamknięciem lub stwardnieniem naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lovastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj Lovastatina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną lovastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak itrakonazol lub ketoconazol,

• antybiotyki: erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna,

• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,

• antydepresant nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lovastatina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią u Ciebie ból, wrażliwość na ucisk lub trwała osłabłość mięśni, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Rzadko, lovastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny lub u tych, którzy przyjmują ją jednocześnie z lekami zwiększającymi stężenie lovastatyny we krwi i tym samym zwiększającymi ryzyko zaburzeń mięśniowych, takimi jak (zobacz punkt: Stosowanie innego leku):

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu).

Powiadom lekarza o obecnych i uprzednich problemach zdrowotnych, uczuleniu, nadmiernym spożyciu alkoholu lub o przebytych chorobach wątroby.

Przed przyjęciem Lovastatina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4),
• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Lovastatinem Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Lovastatinem Kern Pharma i zwiększać ryzyko zaburzeń mięśni (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane); w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu),
• danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketoconazol,
• pochodne kwasu fibrowego (leki obniżające poziom cholesterolu), takie jak gemfibrozyl, bezafibrozył lub fenofibrozył,
• antybiotyki: erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy,
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• antydepresant nefazodonę,
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej),
• duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (powyżej 1 g dziennie).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy przerwać leczenie Lovastatinem Kern Pharma. Lekarz poda Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Lovastatina Kern Pharma. Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lovastatina Kern Pharma jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Lovastatinę Kern Pharma nie powinny karmić piersią.

Populacja pediatryczna

Nie zaleca się stosowania Lovastatina Kern Pharma u dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatina Kern Pharma w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Lovastatina Kern Pharma zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lovastatina Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci określoną dawkę leku Lovastatina Kern Pharma. Standardowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawane jako jednorazowa dawka w czasie kolacji. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dzień, podawane jako jednorazowa dawka w czasie kolacji lub podzielone dawki w czasie obiadu i kolacji.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z wymienionych wcześniej leków lub masz problem z funkcją nerek.

Sposób podania:

Większość pacjentów przyjmuje lek Lovastatina Kern Pharma z szklanką wody.

Podziel tabletę żłobkowaną, jeśli chcesz uzyskać dawkę 10 mg.

Jeśli uznasz, że działanie leku Lovastatina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Lovastatina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Ponadto niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Lovastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Stosuj lek Lovastatina Kern Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Kontynuuj zwykły schemat dawkowania.

Jeśli przestaniesz stosować lek Lovastatina Kern Pharma

Kontynuuj przyjmowanie leku Lovastatina Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli przestaniesz przyjmować lek Lovastatina Kern Pharma, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lovastatina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie lovastatyna jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Częstości występowania działań niepożądanych są uporządkowane według następujących kryteriów:

Działania niepożądane częste (u mniej niż 1 na 10 osób, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, niestrawność.

Działania niepożądane rzadkie (u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1 000):

• Zaburzenia skóry: świąd.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia oczu: zamazane widzenie.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: osłabienie.
• Zaburzenia wątrobowe: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu – żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: utrata apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata węchu i smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (trudności ze snem) i koszmary, zaburzenia psychiczne w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry: wypadanie włosów, zaczerwienienie w plamach lub rozlane na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie charakteryzujące się pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych), zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko opisywano reakcję odpornościową obejmującą niektóre z poniższych objawów: ciężkie reakcje alergiczne (mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy medycznej), w tym duszność, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zmiany skórne, ból stawów i mięśni proksymalnych, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek, podwyższenie liczby białych krwinek, niedokrwistość charakteryzującą się osłabieniem, chorobę autoimmunologiczną, stan zapalny, artretyzm, ból stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło słoneczne z zmianami skórnymi, gorączkę, rumień (zaczerwienienie skóry), dreszcze, duszność (trudności w oddychaniu) i ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Zaburzenia oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Badania uzupełniające:

• Częste: podwyższenie transaminaz.
• Rzadkie: inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane i tak jak w przypadku każdego leku przepisywanego na receptę, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Mają oni bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy będą trwały lub nasilały się.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lovastatyna Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lovastatyna Kern Pharma

• Substancją czynną jest włoścystatyna. Każdy tabletka zawiera 20 mg włoścystatyny.
• Pozostałe składniki (adjuwanta) to: laktoza wodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa (E-460i), stearyna magnezu (E-470b), butylian hydroksyanizolu (E-320), alkohol etylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatyna Kern Pharma 20 mg tabletki dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i anagramem L po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Inne postacie leku:

Lovastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/