Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ

Ловастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ловастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ловастатина Керн Фарма
Как принимать Ловастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ловастатина Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Ловастатин Керн Фарма снижает уровень холестерина в крови. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима A (ГМГ-КоА).

Ловастатин Керн Фарма уменьшает выработку холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и способствует его выведению из кровотока. Ловастатин Керн Фарма значительно снижает уровень ЛПНП-холестерина («вредного» холестерина) и у большинства пациентов повышает уровень ЛПВП-холестерина («полезного» холестерина). Прием Ловастатина Керн Фарма в сочетании с диетой позволяет контролировать количество холестерина, поступающего с пищей, а также количество холестерина, вырабатываемого организмом.

Ловастатин Керн Фарма снижает уровень холестерина у пациентов с повышенным содержанием холестерина в крови (гиперхолестеринемия), если соблюдение диеты и других мер оказалось недостаточно эффективным.

Лечение Ловастатином Керн Фарма в сочетании с соответствующей диетой способствует замедлению прогрессирования атеросклероза (уплотнения и сужения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией (повышенным уровнем холестерина в крови) и ишемической болезнью сердца (поражением кровеносных сосудов, поставляющих кислород и питательные вещества к сердцу).

2. Что нужно знать перед началом приема Ловастатин Керн Фарма

Не принимайте Ловастатин Керн Фарма

если у вас аллергия на ловастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание печени,
если вы беременны или кормите грудью,
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
противогрибковые препараты (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол,
антибиотики — эритромицин, кларитромицин или телитромицин,
ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), приводящим к СПИДу), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир,
антидепрессант нефазодон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ловастатин Керн Фарма.

Если у вас возникают боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

В редких случаях ловастатин может вызывать серьезные нарушения в работе мышц, которые могут привести к повреждению почек. Риск возрастает у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина или одновременно с препаратами, повышающими его концентрацию в крови, и, соответственно, риск развития мышечных нарушений, такими как (см. раздел «Применение других лекарственных средств»):

фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина),
амиодарон и верапамил (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца),
циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации органов).

Сообщите врачу о текущих и ранее перенесенных заболеваниях, аллергических реакциях, а также если вы употребляете значительные количества алкоголя или имеете в анамнезе заболевание печени.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ловастатин Керн Фарма, если вы:

имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4),
страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью,
принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и Ловастатин Керн Фарма может вызвать серьезные нарушения в работе мышц (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Применение Ловастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ловастатин Керн Фарма и повышать риск развития мышечных нарушений (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации),
даназол (препарат для лечения эндометриоза),
противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол,
производные фибриновой кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), такие как гемфиброзил, бицифибрат или фенофибрат,
антибиотики — эритромицин, кларитромицин, телитромицин и фузидовая кислота,
ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир,
антидепрессант нефазодон,
амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления или стенокардии),
высокие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в день).

Также крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда вы можете возобновить прием Ловастатин Керн Фарма. Совместный прием Ловастатин Керн Фарма и фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ловастатин Керн Фарма противопоказан во время беременности.

Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Лактация

Женщины, принимающие Ловастатин Керн Фарма, не должны кормить грудью.

Дети:

Применение Ловастатин Керн Фарма у детей не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ловастатин Керн Фарма в рекомендованных терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Ловастатин Керн Фарма содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ловастатин Керн Фарма

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач назначил вам дозу Ловастатина Керн Фарма. Обычная начальная доза составляет 20 мг в день, принимаемая единожды в сутки во время ужина. Некоторым пациентам с лёгкой или умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза 10 мг. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 80 мг/сутки, принимаемой единожды во время ужина или в виде разделённых доз во время обеда и ужина.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете какие-либо из ранее указанных лекарственных препаратов или страдаете заболеванием почек.

Способ применения:

Большинство пациентов принимают Ловастатин Керн Фарма с полным стаканом воды.

Разделите таблетку с риской, если необходимо получить дозу 10 мг.

Если вы почувствуете, что действие Ловастатина Керн Фарма слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ловастатина Керн Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Кроме того, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять Ловастатин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Старайтесь принимать Ловастатин Керн Фарма в соответствии с указаниями врача. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто продолжайте следовать обычной схеме лечения.

Если вы прекратите лечение Ловастатином Керн Фарма

Продолжайте принимать Ловастатин Керн Фарма, если только врач не сказал вам прекратить лечение. Если вы перестанете принимать Ловастатин Керн Фарма, ваш холестерин может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ловастатин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом ловастатин хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были незначительными и кратковременными.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные поражения мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина.

Риск разрушения мышц выше у пациентов с нарушением функции почек.

Частота побочных эффектов указана в следующем порядке:

Частые побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 человек, но у более чем 1 из 100):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия.

Нечастые побочные эффекты (у менее чем 1 из 100 человек, но у более чем 1 из 1 000):

Заболевания кожи: зуд.

Редкие побочные эффекты (у менее чем 1 из 1 000 человек):

Заболевания глаз: нечёткость зрения.
Заболевания желудка и кишечника: боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.
Общие расстройства: слабость.
Заболевания печени: пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит (воспаление печени).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Заболевания мышечно-скелетной системы: слабость мышц (миопатия), утомляемость и боль в мышцах, мышечные судороги.
Заболевания нервной системы: головокружение, потеря вкуса, головная боль, ощущение покалывания, покалывание и онемение стоп или ног.
Психиатрические расстройства: бессонница (трудности со сном) и кошмары, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.
Заболевания кожи: выпадение волос, покраснение кожи пятнами или диффузное, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), покраснение и отёк кожи, шелушение кожи.

Редко сообщалось о реакции иммунной системы, включающей некоторые из следующих симптомов: тяжёлые аллергические реакции (которые могут быть достаточно серьёзными, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), включая одышку, крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожные высыпания, боль в суставах и проксимальных мышцах, воспаление мышц и кожи, воспаление кровеносных сосудов, снижение количества тромбоцитов в крови, аномально низкий уровень лейкоцитов, повышение лейкоцитов в крови, дефицит эритроцитов, характеризующийся слабостью, аутоиммунное заболевание, воспалительный процесс, артрит, боль в суставах, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к солнечному свету с поражением кожи, лихорадка, покраснение кожи, озноб, одышка (затруднение дыхания) и общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Дополнительные исследования:

Нечасто: повышение трансаминаз.
Редко: другие отклонения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина; повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Также могут возникать и другие побочные эффекты, как и при приёме любых рецептурных препаратов, некоторые из них могут быть серьёзными. Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией. У них имеется более полный перечень побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо необычные симптомы или если известные симптомы сохраняются или усиливаются.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ловастатина Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ловастатин Керн Фарма

Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза гидратная, кукурузный крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), стеарат магния (Е-470b), бутилгидроксианизол (Е-320), этиловый спирт, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглые, белого цвета, с риской на одной стороне и анаграммой L — на другой.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Другие лекарственные формы:

Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки. Упаковки по 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2 – Políg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/