Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосек 20 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Омепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосек і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Лосеку
Як застосовувати Лосек
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Лосеку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосек і для чого його застосовують

Лосек містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Лосек застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Лосек також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти віком від 1 року і з вагою ≥ 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти віком від 4 років та підлітки

Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається Helicobacter pylori. Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лосек

Не приймайте Лосек:

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Не приймайте Лосек, якщо Ви належите до будь-якої з перелічених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лосек.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосек.

Під час лікування Лосеком повідомлялися про серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Лосек і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Лосек може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів перед початком прийому Лосек або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
У Вас болить шлунок або є розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
У Вас тривала або постійна діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
У Вас важкі захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Лосек, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Лосек тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде періодично Вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Лосек, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Лосек. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві, який Вас лікує.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендується. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші ліки та Лосек

Застосування Лосек разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Лосек може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Лосек.

Не приймайте Лосек, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Лосек
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Лосек
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування Лосек.

Якщо Ваш лікар, окрім Лосек, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Лосек разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при застосуванні терапевтичних доз, ймовірно, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Лосек під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає вірогідності, що Лосек впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Лосек капсули містить лактозу та натрій

Лосек капсули містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лосек капсули містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Лосек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендовану дозу описано нижче:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смак у роті та кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Лосека два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смак у роті та кисла регургітація:

Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Лосек. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старше 4 років можуть приймати Лосек. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню ліків під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст безпосередньо з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять лік — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Лосека, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лосека, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лосек

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Лосеком

Не припиняйте лікування Лосеком без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісних (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Лосеку та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Загальний червоний лускуватий висип із бугорками під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексантематозна пустульоза). (рідкісні)
Жовтувата забарвленість шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 людей)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загального нездужання та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття труднощів при диханні (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликана грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Лосек більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Лосек може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосека

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці (блистері), щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосеку

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула (шлунокислотостійка капсула) містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: натрію фосфату дигідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, лактоза безводна, магнію стеарат, манітол, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, макрогол (поліетиленгліколь 400), натрію лаурилсульфат, заліза оксид Е172, титану діоксид Е171, желатина, фарба для друку (що містить шелак, аміак, калію гідроксид та чорний заліза оксид Е172), колоїдний безводний силіцію діоксид та рідкий парафін. Див. розділ 2 «Лосек містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Лосек 20 мг мають рожеве тіло з маркуванням 20 та коричнево-червону кришку з маркуванням A/OM.

Розміри упаковок:

20 мг: блистери по 14 капсул.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Країна-член	Назва
Австрія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Польща, Португалія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)	Лосек
Франція	Мопрал
Італія	Антра

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/