Losoc 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Losec 20 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Omeprazolum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Losec i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losec

3. Jak stosować lek Losec

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Losec

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losec i do czego służy

Losec zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Losec stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Losec może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera–Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i = 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (rzucanie), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i nastolatkowie

• Owrzodzenia zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Losec

Nie przyjmuj leku Losec:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj leku Losec, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Losec.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekiem Losec obserwowano ciężkie powikłania skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować lek Losec i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lek Losec może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losec lub w trakcie leczenia pojawią się u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem.
• Ból żołądka lub wzdęcia.
• Początek wymiotów zawartością pokarmową lub krew.
• Stolce o czarnym zabarwieniu (kał z domieszką krwi).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnych biegunków.
• Ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Losec stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz lek Losec przez dłuższy okres (ponad 1 rok), Twój lekarz będzie prawdopodobnie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Losec, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Losec. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jej długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia ani dzieciom o wadze poniżej 10 kg.

Inne leki i lek Losec

Przyjmowanie leku Losec wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że lek Losec może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Losec.

Nie przyjmuj leku Losec, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoxynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia lekiem Losec
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia lekiem Losec
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu kulejącego chodu)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie lekiem Losec.

Jeśli lekarz oprócz leku Losec przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie leku Losec z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować lek Losec w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek Losec nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Losec w postaci kapsułek zawiera laktozę i sód

Lek Losec w postaci kapsułek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Losec w postaci kapsułek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Losec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia i wieku.

Zalecana dawka opisana jest poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów PRZE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że masz niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to 10 mg raz dziennie.

• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastniczy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastniczy spowodowanych lekami przeciwbólowymi (NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastniczy podczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg Losec dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci Ci również przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i ustali, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie objawów PRZE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Losec. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować Losec. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a odpowiednią dawkę określi lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połkuj kapsułki całkowicie z pół szklanki wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub mus z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj zawartość przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze wypłucz i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Jeśli przyjmiesz więcej Losec niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Losec niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losec

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Losec

Nie przerywaj leczenia Losec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Losec i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczącym się nabłonkiem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”. (bardzo rzadkie)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (wzdymanie).
• Nudności lub wymioty.
• Dobrotliwe polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienie i zwiększać ryzyko infekcji.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artrologia) lub ból mięśni (miologia).
• Poważne problemy nerek (nephritis intersticialis).
• Zwiększone potliwość.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne uszkodzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

• Jeśli przyjmujesz Losec przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.

• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Losec może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu (blistrze), aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Losec

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka (kapsułka gastrooporna) zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuhydrolizowany, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hipromeloza, laktoza bezwodna, stearynian magnezu, manitol, kwas metakrylowy – kopolimer etylu akrylanu (1:1), dyspersja 30%, celuloza mikrokryształowa, makrogol (polietylenoglikol 400), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza E172, dwutlenek tytanu E171, żelatyna, atrament do druku (zawierający lak, amoniak, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza E172), krzemionka koloidalna bezwodna i parafina ciekła. Zobacz punkt 2 „Losec zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułki Losec 20 mg składają się z różowego korpusu oznaczonego numerem 20 i czerwonobrązowego kapturka oznaczonego A/OM.

Wielkości opakowań:

• 20 mg: blistery po 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/