Лосек 20 мг капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосек 20 мг капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лосек и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лосека
Как принимать Лосек
Возможные побочные эффекты
Хранение Лосека
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосек и для чего он применяется

Лосек содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Лосек применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Лосек также может применяться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Лосека

Не принимайте Лосек:

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Лосек, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лосека.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лосека.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, связанных с лечением Лосеком, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (PEGA). Прекратите прием Лосека и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Лосек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приема Лосека или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Сильная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начинаете рвать пищу или рвоту с кровью.
Кал черного цвета (стул с примесью крови).
Если у вас тяжелая или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Лосеку, для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Лосек в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Лосек, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Лосеком. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте о таких признаках лечащему врачу.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

Сильная усталость или отсутствие энергии
Покалывание
Боль в языке или красный язык, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Лосек

Прием Лосека с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что Лосек может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Лосек.

Не принимайте Лосек, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Лосеком
Препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении лечения Лосеком
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ)
Такролимус (при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ)
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (противоопухолевое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, вашему врачу придется временно прекратить лечение Лосеком.

Если ваш врач, помимо Лосека, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Лосека с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз, вероятно, не оказывает влияния на ребенка. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Лосек во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Лосек влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Лосек капсулы содержит лактозу и натрий

Лосек капсулы содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лосек капсулы содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Лосек

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг препарата Лосек два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам необходимо принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Лосек. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать Лосек. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, тщательно перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Лосек в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Лосека, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лосек

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лосеком

Не прекращайте лечение Лосеком без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьёзные побочные эффекты, немедленно прекратите приём Лосека и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможно развитие «синдрома Стивенса — Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза». (очень редкие)
Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Красная, шелушащаяся и распространённая сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и повышенное газообразование (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Лосек более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Лосек может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния очень тяжёлым или лихорадка с признаками местной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о всех принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лосек

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить препарат в оригинальной упаковке (в блистере), чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лосека

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула (кишечнорастворимая капсула) содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, лактоза безводная, стеарат магния, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол (полиэтиленгликоль 400), лаурилсульфат натрия, оксид железа E172, диоксид титана E171, желатин, краска для маркировки (содержащая шеллак, аммиак, гидроксид калия и чёрный оксид железа E172), коллоидный диоксид кремния и жидкий парафин. См. раздел 2 «Лосек содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Лосек 20 мг состоят из розового корпуса с маркировкой 20 и красно-коричневой крышки с маркировкой A/OM.

Размеры упаковки:

20 мг: блистеры по 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Хлоговец, Словакия

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Грайфсвальд, Германия

На этом препарате выдано разрешение на обращение в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Государство-член	Название
Австрия, Греция, Венгрия, Нидерланды, Польша, Португалия, Испания, Великобритания (Северная Ирландия)	Losec
Франция	Mopral
Италия	Antra

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/