Лосартан Віатріс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Віатріс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лосартан Віатріс
3. Як застосовувати Лосартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лосартану Віатріс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Віатріс і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, які розташовані в судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лосартан застосовують:

• Для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).
• Для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу, у яких результати лабораторних досліджень свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
• Для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лосартан Віатріс

Не приймайте Лосартан Віатріс

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо функція вашої печінки серйозно порушена.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому лосартану протягом перших місяців вагітності — див. розділ вагітність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лосартан Віатріс.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану самостійно.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування лосартану на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту (див. розділ вагітність).

Важливо повідомити лікарю перед прийомом Лосартан Віатріс:

• Якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас спостерігаються надмірні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Віатріс та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор.
• Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця.
• Якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровотоком у мозку).
• Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Віатріс».

Інші лікарські засоби та Лосартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування Лосартан Віатріс особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин.
• Ліки, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі ліки, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати гіпотензивний ефект лосартану.

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати в поєднанні з лосартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може бути доцільним застосування спеціальних застережних заходів (наприклад, аналізи крові).

Можливо, лікар змінить вашу дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лосартан Віатріс разом із їжею та напоями

Лосартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому лосартану слід уникати грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лосартану перед зачаттям або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість лосартану. Не рекомендується застосування лосартану на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосування лосартану під час грудного вигодовування, і лікар вибере інший засіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Діти та підлітки

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосування лосартану у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосування лосартану у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена у цій віковій групі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає підстав вважати, що лосартан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникає запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лосартан Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лосартану визначить ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати лосартан так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна підвищити до 100 мг лосартану (дві таблетки лосартану 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лосартану надто сильна або надто слабка, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лосартан не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лосартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лосартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки лосартану 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами α-глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка лосартану 12,5 мг «Початок») один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лосартан Віатріс»).

Застосування

Таблетки слід приймати з склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати лосартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Віатріс

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартану, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 із 1000 людей). Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Лосартану:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків).
• Пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження тиску після підйому з положення лежачи або сидячи.
• Слабкість.
• Втома.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
• Підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• Сонливість.
• Головний біль.
• Порушення сну.
• Відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття).
• Сильний біль у грудях (стенокардія).
• Утруднене дихання (диспнея).
• Біль у животі.
• Запор.
• Діарея.
• Нудота.
• Блювота.
• Висип (крурп).
• Свербіж (пруріт).
• Висип.
• Місцевий набряк (едема).
• Кашель.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 людей)

• Гіперчутливість.
• Ангіоневротичний набряк.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха).
• Онеміння або відчуття поколювання (парестезія).
• Непритомність (синкопе).
• Дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Інсульт (удар).
• Запалення печінки (гепатит).
• Підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Мігрень.
• Порушення функції печінки.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Симптоми, схожі на грип.
• Біль у спині та інфекція сечових шляхів.
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Імпотенція.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Депресія.
• Загальне погіршення самопочуття (нездужання).
• Дзвін, шум, свист або тріск у вухах (тинітус).
• Порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці.

Не відкривати блістер до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Віатріс

Діючою речовиною є лосартан (у вигляді калієвої солі). Кожна таблетка містить 100 мг лосартану (у вигляді калієвої солі). Містить калій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-470B), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без риск.

Випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/