Losartan ViatriS 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Viatris 100 mg tabletki powlekane EFG

losartanu potasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartán Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Viatris

3. Jak stosować Losartán Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Losartán Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartán Viatris i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego.

Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Losartán opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán stosuje się:

• W leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uznaje, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán Viatris

Nie przyjmuj Losartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania losartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán Viatris.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt ciąża).

Ważne jest, aby powiadomić lekarza przed zażyciem Losartán Viatris:

• Jeśli wcześniej występował u Ciebie angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynu i/lub soli z organizmu.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydzielanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierne utraty płynów lub soli w organizmie (patrz punkt 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie przyjmuj Losartán Viatris oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące arytmie serca potencjalnie zagrażające życiu. Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy jednocześnie prowadzone jest leczenie lekiem z grupy blokerów kanałów wapniowych.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym.
• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Viatris”.

Inne leki i Losartán Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Viatris należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• Innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leków zatrzymujących potas lub zwiększających poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amiloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
• Leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Losartán Viatris z pokarmem i napojami

Losartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać soku z grejpfruta podczas przyjmowania losartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić. Nie zaleca się stosowania losartanu podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępnych jest niewiele danych u tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę losartanu w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz dziennie (maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość płynu przepływającego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Losartán Viatris”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca i możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Losartán Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki z losartanem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem:

Ciężka reakcja alergiczną (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów przyjmujących losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków).
• Związane z dawką objawy ortostatyczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Słabość.
• Zmęczenie.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny w surowicy oraz potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Senność.
• Ból głowy.
• Zaburzenia snu.
• Odczucie bardzo szybkiego bicia serca (kołatanie serca).
• Silny ból w klatce piersiowej (angina brzuszka).
• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Wyprysk (urticaria).
• Śwędzenie (świąd).
• Osypka.
• Obrzęk miejscowy (edema).
• Kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Podwyższona wrażliwość.
• Obrzęk naczyniowy (angioedem).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym purpura Schönleina-Henocha).
• Niezdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja).
• Omdlenie (zawroty).
• Bardzo szybkie i nieregularne bicia serca (migotanie przedsionków).
• Udar mózgu (udar).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Obniżona liczba płytek krwi.
• Migrena.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Ból mięśni i stawów.
• Objawy przypominające grypę.
• Ból pleców i infekcja dróg moczowych.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie oraz ciemny kolor moczu (kolor herbaty) (rabdomioliza).
• Impotencja.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Depresja.
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobyt).
• Dzwonienie, szum, trzaski lub szmer w uszach (szumy w uszach).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartan Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać folii do blistrowego, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Tym sposobem można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan Viatris

Substancją czynną jest losartan (jako sól potasowa). Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu (jako sól potasowa). Zawiera potas w ilości: 8,48 mg (0,216 mEq).

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa (E-460), stearynian magnezu (E-470B), hydroksypropyloceluloza (E-463), hydroksypropylometyloceluloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Viatris to tabletki powlekane, bez podziału.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/