Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лосартан Тецніген і для чого використовується цей засіб.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Тецніген.
Як приймати Лосартан Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Лосартану Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лосартан Тецніген і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Лосартан Тецніген застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом типу 2 та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — препарати, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо ваша серцева недостатність стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Тецніген

Не приймайте Лосартан Тецніген

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лосартану Тецніген протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Лосартан Тецніген.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан Тецніген на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Перш ніж приймати Лосартан Тецніген, важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Тецніген та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому лосартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану у монотерапії.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Тецніген»

Застосування Лосартану Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, фітопрепарати та натуральні засоби.

Під час лікування Лосартаном Тецніген особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: антидепресантів трициклічного ряду, нейролептиків, баклофену, аміфостину,
ліків, що зберігають калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, такі як певні діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати гіпотензивний ефект лосартану.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Тецніген» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лосартаном без ретельного нагляду лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лосартану Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Лосартан Тецніген можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартану Тецніген до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Лосартану Тецніген. Не рекомендується застосовувати Лосартан Тецніген на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан Тецніген під час лактації, і ваш лікар призначить вам інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Дитяча популяція

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Немає підстав вважати, що Лосартан Тецніген впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, лосартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лосартан Тецніген містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Лосартану Тецніген ваш лікар визначить залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан Тецніген так, як вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Тецніген 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Тецніген 50 мг або одна таблетка Лосартан Тецніген 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лосартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Тецніген 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Тецніген 50 мг або одна таблетка Лосартан Тецніген 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Тецніген 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендується у хворих із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ "Не застосовувати Лосартан Тецніген").

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Тецніген до тих пір, поки це не скажує ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Тецніген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Тецніген

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота чи горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може вимагати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лосартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крапивниця),
свербіж (прурит),
шкірна висипка,
місцевий набряк (набряк).

Рідко:

запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
зміни функції нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Лосартан Тецніген у первинній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому ліків.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Тецніген

Діючою речовиною є лосартан. Кожна таблетка містить 100 мг калію лосартану. Інші компоненти (наповнювачі):

моногідрат лактози (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан Тецніген 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівково вкриті таблетки овальної форми, білого кольору, із рисками на одній стороні. Препарат постачається у блистерній упаковці по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira. Sintra CP: 2710-089

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/