Losartan Tecnigen 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartán TecniGen i w jakich celach stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán TecniGen.
3. Jak stosować lek Losartán TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Losartán TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Losartán TecniGen i w jakich celach się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartan ogranicza również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán TecniGen stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie za pomocą specyficznych leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán TecniGen

Nie przyjmuj Losartán TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartán TecniGen

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja dotycząca ciąży).

Przed przyjęciem Losartán TecniGen ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświedzić (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane),

• jeśli występują nadmierne wymioty lub biegunka, powodujące nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu usuwanego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może prowadzić do nadmiernej utraty płynów lub soli w organizmie (patrz sekcja 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),

• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,

• jeśli funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán TecniGen oraz 3. Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów),

• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymaga to szczególnej uwagi, jeśli jednocześnie stosujesz lek z grupy blokerów beta-adrenergicznych,

• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,

• jeśli masz chorobę niedokrwienną serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach sercowych) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu losartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii losartanem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán TecniGen”

Stosowanie Losartán TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub naturalne.

Podczas leczenia Losartán TecniGen należy szczególnie ostrożnie stosować następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również obniżać się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdrgawkowe, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amylory, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Nie należy stosować leków zawierających lity w połączeniu z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Losartán TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartán TecniGen. Nie zaleca się stosowania Losartán TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Losartán TecniGen podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Populacja pediatryczna

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán TecniGen wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán TecniGen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Losartán TecniGen ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz przyjmowane inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán TecniGen przez cały czas, gdy lekarz zalecił, aby utrzymać stabilny poziom ciśnienia krwi.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jeden tabletki Losartán TecniGen 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán TecniGen 50 mg lub jedna tabletki Losartán TecniGen 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletki Losartán TecniGen 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán TecniGen 50 mg lub jedna tabletki Losartán TecniGen 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie przez pierwszy tydzień, 25 mg dziennie przez drugi tydzień i 50 mg dziennie przez trzeci tydzień), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletki Losartán TecniGen 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle podaje się razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu przepływającego przez nerki) i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność serca) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Losartán TecniGen”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán TecniGen, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość akcji serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Losartán TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedna z poniższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować tabletki zawierające losartan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z losartanem:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym odwodnieniu organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak spadek ciśnienia krwi po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• trudności z oddychaniem (dyszność),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (urticaria),
• swędzenie (świerzbienie),
• wysypka skórna,
• obrzęk miejscowy (obrzęk).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, purpura Schonleina-Henocha),
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar niedokrwienny),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrenowe bóle głowy,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia funkcji nerek (możliwe do odwrócenia po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy podobne do grypy,
• podwyższenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu osocza we krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• angioedema jelitowe: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartan TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj lek Losartan TecniGen w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj folii blisterowej przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan TecniGen

Substancją czynną jest losartan. Każdy tablet zawiera 100 mg losartanu potasowego. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan TecniGen 100 mg tabletki EFG to tabletki powlekane, owalne, białe, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira. Sintra CP: 2710-089

PORTUGALIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/