Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Сун 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан Сун і для чого його застосовують.
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Лосартану Сун.
Як приймати Лосартан Сун.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Лосартану Сун.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лосартан Сун і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, які розташовані в стінках кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лосартан Сун застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Сун

Не приймайте Лосартан Сун:

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо функція вашої печінки серйозно порушена;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Лосартану Сун також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лосартану Сун.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо це можливо). Не рекомендується застосовувати Лосартан Сун на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лосартану Сун у вас з’являються болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лосартану Сун самостійно.

Перед початком прийому Лосартану Сун важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти);
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму;
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних груп пацієнтів);
якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Сун та 3. Дозування у спеціальних груп пацієнтів);
якщо у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Потрібно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор;
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця;
якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням у мозку);
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):
1. - інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
2. - аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також розділ під заголовком «Не приймайте Лосартан Сун».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Прийом Лосартану Сун разом з іншими ліками»).

Діти та підлітки

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати лосартан дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати лосартан дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена для цієї вікової групи.

Прийом Лосартану Сун разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки поєднання з Лосартаном не рекомендується.

Під час лікування Лосартаном Сун особливо уважно стежте за прийомом наступних ліків:

інших ліків, що знижують тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під дією деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину;
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лосартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА), або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лосартан Сун» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Можуть бути необхідні спеціальні застережні заходи (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лосартану Сун разом з їжею та напоями:

Лосартан Сун можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Під час прийому цього лікування слід уникати грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо це можливо). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартану Сун до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лік замість Лосартану Сун. Не рекомендується застосовувати Лосартан Сун на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан Сун під час лактації, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає великої ймовірності, що Лосартан Сун вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лосартан Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як застосовувати Лосартан Сун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Лосартану Сун визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан Сун так довго, як це передбачено рецептом лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Сун 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть підвищити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Сун 50 мг або одна таблетка лосартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лосартану Сун є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лосартан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки не доведена його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лосартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг лосартану). Лікар може підвищити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Сун 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть підвищити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Сун 50 мг або одна таблетка лосартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починають з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово підвищують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), до підтримувальної дози, яку визначає лікар. Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки лосартану 50 мг або одна таблетка 100 мг та одна таблетка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (ліком, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліком, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, які отримують діуретики у високих дозах, пацієнтів із захвордженням печінки або пацієнтів старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким захвордженням печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лосартан Сун»).

Застосування

Таблетки потрібно приймати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Сун до тих пір, поки лікар не скаже інакше.

Якщо ви випили більше Лосартану Сун, ніж слід:

Якщо ви випадково випили надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Сун:

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан Сун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше, ніж 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лосартану:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини з судин, наприклад, у пацієнтів із серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втому,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
труднощі з диханням (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крапив’янка),
свербіж (прурит),
висипання на шкірі,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольором чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дісгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Лосартан Сун у первинній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Сун

Діючою речовиною Лосартану Сун є калію лозартан.

Кожна таблетка Лосартану Сун містить 100 мг лозартану (у вигляді калієвої солі).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь (1,108 мг) та гідроксипропілцелюлоза.

Лосартан Сун 100 мг містить калій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан Сун 100 мг постачається у вигляді двоопуклих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, з гравіруванням «L4» на одній стороні та гладкими з іншого боку.

Лосартан Сун постачається в таких розмірах упаковки:

Блистери Al/поліамід-Al-PVC або алюмінієві блистери, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник

TERAPIA, S.A.

вул. Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca, Румунія

або

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH Hoofddorp, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до

місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/