Losartan Sun 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán SUN 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartán SUN i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán SUN.
3. Jak stosować Losartán SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Losartán SUN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Losartán SUN i do czego się go stosuje

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartán spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán SUN stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje niepoważna ilość białka).

• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie lekami z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartán SUN

Nie przyjmuj leku Losartán SUN:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Należy również unikać leku Losartán SUN w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán SUN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania leku Losartán SUN na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán SUN wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán SUN.

Przed zażyciem leku Losartán SUN ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują nadmierne wymioty lub biegunka, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody usuwanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli (patrz punkt 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki,
• jeśli funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie przyjmuj leku Losartán SUN i 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub potencjalnie śmiertelne arytmie serca współistniejące. Wymaga to szczególnej uwagi, szczególnie gdy leczysz się jednocześnie lekiem blokującym receptory beta,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez gruczoł nadnerczowy z powodu zaburzenia tego gruczołu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  1. • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  2. • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również punkt pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán SUN”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Losartán SUN z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

Lek Losartán był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku losartan u dzieci z chorobą nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku losartan u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie leku Losartán SUN z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amiloryda, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z lekiem Losartan.

Podczas leczenia lekiem Losartán SUN należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez losartan.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartán SUN z posiłkami i napojami:

Lek Losartán SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Należy unikać soku z grejpfruta podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán SUN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán SUN. Nie zaleca się stosowania leku Losartán SUN na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Losartán SUN podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartán SUN wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Lek Losartán SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán SUN

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę leku Losartán SUN ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán SUN tak długo, jak zaleci lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán SUN 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán SUN 50 mg lub jedna tabletka losartanu 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną dawką początkową u pacjentów ważących od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán SUN 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán SUN 50 mg lub jedna tabletka losartanu 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartanu 50 mg lub jedna tabletka 100 mg i jedna tabletka 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj łącznie z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody usuwanej przez nerki) i/lub cyfogeniną (lek, który pomaga sercu działać silniej i efektywniej) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni diuretykami w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj leku Losartán SUN”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán SUN do czasu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán SUN:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca i możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć leku Losartán SUN:

Jeśli przypadkowo zapomniałeś o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połknięciem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji wątroby, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

pomniejsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina dławicowa),
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wyprysk (pokrzywienka),
• swędzenie (świerdzenie),
• wysypka,
• obrzęk miejscowy (obrzęk),
• kaszel.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angioedem),
• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (barwy herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niedowolność),
• dzwonienie, szum, trzaski lub świsty w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgezja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartán SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać lek Losartán SUN w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać opakowania blisterowego przed momentem przyjęcia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LosartánSUN

Substancją czynną w LosartánSUN jest losartan potasowy.

Każda tabletka LosartánSUN zawiera 100 mg losartanu (jako soli potasowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy (1,108 mg) oraz hydroksypropyloceluloza.

LosartánSUN 100 mg zawiera potas w ilości: 8,48 mg (0,216 mEq)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LosartánSUN 100 mg jest dostarczany w postaci dwuwypukłych, okrągłych, białych tabletek powlekanych, z oznaczeniem „L4” tłoczonym po jednej stronie i płaskimi po drugiej stronie.

LosartánSUN jest dostarczany w następujących opakowaniach:

Blistery Al/poliamid-Al-PVC lub blistery aluminiowe, w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TERAPIA, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Rumunia

LUB

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH Hoofddorp, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z

lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/