Лосартан Сун 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан Сун 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лосартан Сун и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Лосартана Сун.
Как принимать Лосартан Сун.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Лосартана Сун.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лосартан Сун и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лосартан Сун применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и детей, а также подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа, у которых результаты лабораторных анализов указывают на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лосартан не следует.

У пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лосартан показал способность снижать риск инсульта (показание LIFE).

2. Что нужно знать перед началом приёма Лосартан Сун

Не принимайте Лосартан Сун:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас серьёзно нарушена функция печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также лучше избегать приёма Лосартан Сун в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Лосартан Сун.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Приём Лосартан Сун не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Сообщите врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Лосартан Сун. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Лосартан Сун самостоятельно.

Перед приёмом Лосартан Сун важно сообщить врачу:

если у вас в анамнезе был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты);
если у вас возникают сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма;
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Режим дозирования у особых групп пациентов);
если у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лосартан Сун и 3. Режим дозирования у особых групп пациентов);
если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения ритма сердца. Особое внимание необходимо, если вы одновременно проходите лечение бета-блокаторами;
если у вас поражены клапаны сердца или мышца сердца;
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге);
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
1. - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
2. - алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также раздел под заголовком «Не принимайте Лосартан Сун».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Приём Лосартан Сун с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

Лосартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Приём лосартана не рекомендуется детям с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Приём лосартана не рекомендуется детям младше 6 лет, так как его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Приём Лосартан Сун с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (напр., гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременный приём с Лосартан Сун не рекомендуется.

Во время приёма Лосартан Сун следует с особой осторожностью применять следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться при приёме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лосартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Сун» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас нарушена функция почек, одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять одновременно с лосартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться особая осторожность (например, анализ крови).

Приём Лосартан Сун с пищей и напитками:

Лосартан Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить приём Лосартан Сун до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Лосартан Сун. Приём Лосартан Сун не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Приём Лосартан Сун не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если он новорождённый или недоношенный.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лосартан Сун влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лосартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан Сун

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Дозу Лосартана Сун определит ваш врач в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Лосартан Сун в течение всего времени, пока он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (один таблетка Лосартан Сун 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Сун 50 мг или одна таблетка Лосартан 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лосартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет

Применение лосартана у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не была доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг лосартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Пациенты взрослого возраста с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Сун 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Сун 50 мг или одна таблетка Лосартан 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лосартана можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и лекарственными средствами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, которые часто используются для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослого возраста с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лосартана (например, три таблетки лосартана 50 мг или одна таблетка 100 мг и одна таблетка 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки) и/или дигоксином (лекарственным средством, которое помогает сердцу работать сильнее и эффективнее) и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лосартан Сун»).

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лосартан Сун до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы случайно приняли больше Лосартана Сун, чем нужно:

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомами передозировки являются снижение артериального давления, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лосартан Сун:

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лосартан Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лосартана и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это серьёзный, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лосартана:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические нарушения, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
утомляемость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции печени, включая нарушение функции почек,
снижение числа эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
хронические запоры,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд (зудящая кожа),
сыпь,
локализованный отёк (отёк),
кашель.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отёк,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна-Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (ишемический инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, исчезает после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, шипение или щелчки в ушах (шум в ушах),
нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Лосартан Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить Лосартан Сун в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять препарат.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартана Сун

Действующим веществом Лосартана Сун является лозартан калия.

Каждая таблетка Лосартана Сун содержит 100 мг лозартана (в виде калиевой соли).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль (1,108 мг), гидроксипропилцеллюлоза.

Лосартан Сун 100 мг содержит калий в следующем количестве: 8,48 мг (0,216 мэкв).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лосартан Сун 100 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, двояковыпуклых, круглых, белого цвета, с тиснением «L4» на одной стороне и плоской поверхностью на другой.

Лосартан Сун выпускается в следующих размерах упаковки:

Блистер Al/полиамид-Al-PVC или алюминиевый блистер, в упаковках по 28 плёночно-покрытых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

Производитель

TERAPIA, S.A.

улица 124 Фабриций

400 632 Клуж-Напока, Румыния

ИЛИ

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH Хоофддорп, Нидерланды

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к

местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона,

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/