Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Сінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри. Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Сінфа
Як приймати Лосартан Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартану Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лосартан Сінфа і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лосартан Сінфа застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартану Сінфа

Не приймайте Лосартан Сінфа

Якщо ви алергічно реагуєте на лосартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування лосартану на початку вагітності (див. розділ Вагітність та годування грудьми).
Якщо функція вашої печінки серйозно порушена.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартану Сінфа.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану самостійно.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосування лосартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки при застосуванні на цьому етапі може виникнути серйозна шкода вашій дитині (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Перед прийомом лосартану важливо повідомити свого лікаря:

Якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас виникають надмірні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3, Дозування у спеціальних груп пацієнтів).
Якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокада судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Сінфа та 3. Дозування у спеціальних груп пацієнтів).
Якщо у вас серцева недостатність із або без порушення функції нирок або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особлива увага необхідна, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор.
Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м'язом серця.
Якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням у мозку).
Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов'язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Сінфа».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Прийом Лосартану Сінфа з іншими ліками»).

Діти та підлітки

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Лосартан не рекомендується для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лосартан не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Прийом Лосартану Сінфа з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з лосартаном не рекомендується.

Під час лікування лосартаном особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину.
Нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лосартану на артеріальний тиск.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Сінфа» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном без ретельного нагляду з боку лікаря. Може знадобитися додаткове обстеження (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лосартану Сінфа з їжею та напоями

Лосартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом лосартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порекомендує інший лікарський засіб замість лосартану. Лосартан не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лосартан не рекомендується матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немовірно, що лосартан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких видів діяльності.

Лосартан Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лосартану залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Сінфа 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Сінфа 50 мг або одна таблетка Лосартан Сінфа 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лосартану надто сильна або надто слабка, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лосартан не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лосартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Сінфа 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Сінфа 50 мг або одна таблетка Лосартан Сінфа 100 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лосартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Сінфа 12,5 мг початок) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня) до підтримувальної дози, яку визначає ваш лікар. Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки Лосартан Сінфа 50 мг або одна таблетка Лосартан Сінфа 100 мг та одна таблетка Лосартан Сінфа 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лосартан Сінфа»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати щоденну дозу приблизно о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати лосартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Сінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Сінфа

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються відповідно до наступного:

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лосартану:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим скороченням або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, наприклад, зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крурчавка),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск або гуркіт у вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дізгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте у вихідній упаковці.

Не відкривайте блистер до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан Сінфа

Діючою речовиною є лозартан калію. Кожна плівково вкрита таблетка Лосартан Сінфа 100 мг містить 100 мг лозартану калію.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза та діоксид титану (Е-171).

Лосартан Сінфа 100 мг містить калій у такій кількості: 8,48 мг (0,22 мЕкв).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки Лосартан Сінфа — циліндричні, білого кольору.

Лосартан Сінфа випускається у блистерах із алюмінію-PVC/PVDC, у пакуваннях по 28 або 500 (клінічне пакування) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67731/P_67731.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67731/P_67731.html