Losartan CINFA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

losartán cinfa 100 mg tabletki powlekane o długościem działaniu EFG

losartán potásico

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest losartán cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania losartán cinfa
3. Jak stosować losartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać losartán cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest losartan cinfa i do czego jest stosowany

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi.

Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan cinfa stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami o określonym działaniu, tzw. inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przełączać się na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa

Nie przyjmuj losartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania losartanu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli funkcja Twoich wątroby jest ciężko upośledzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania losartanu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje takie prawdopodobieństwo). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on wówczas powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Przed zażyciem losartanu ważne jest, aby poinformować lekarza:

• Jeśli miałeś/-aś wcześniej angioobrzęk (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody przepływającej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3, Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś/-aś przeszczep nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj losartanu cinfa i 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez zaburzeń nerek lub potencjalnie śmiertelne arytmie serca. Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli jednocześnie leczony jesteś lekiem blokującym receptory beta.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym.
• Jeśli masz chorobę niedokrwienną serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiper Aldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj losartanu cinfa”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (zobacz sekcję 2 „Stosowanie losartanu cinfa z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wykazano skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie losartanu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amylorid, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetopryminę), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z losartanem.

Podczas leczenia losartanem należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również obniżać się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj losartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie losartanu cinfa z pokarmem i napojami

Losartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje takie prawdopodobieństwo). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i poleci inny lek niż losartan. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania losartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem takich czynności.

losartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek losartán cinfa

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku losartán dobierze lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz przyjmowane inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku losartán tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stabilne ciśnienie krwi.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartán cinfa 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartán cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartán cinfa 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania leku losartán u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną dawką początkową u pacjentów ważących od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawaną raz dziennie (maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne formy farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartán cinfa 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartán cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartán cinfa 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Losartán można stosować łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartán cinfa 12,5 mg início) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do ustalenia dawki utrzymania przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartán cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartán cinfa 100 mg i jedna tabletka losartán cinfa 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartán stosuje się zazwyczaj łącznie z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody usuwanej przez nerki), i/lub digitalis (lek, który pomaga sercu działać silniej i skuteczniej), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania leku losartán u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie powinien stosować leku losartán cinfa”).

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku losartán, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku losartán cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca i możliwe zmniejszenie częstości akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek losartán cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki z losartanem i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• Ciężką reakcję alergiczną (osypkę, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów. Może ono wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,

• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub podczas leczenia wysokimi dawkami diuretyków),

• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,

• osłabienie,

• zmęczenie,

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),

• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność nerek,

• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),

• podwyższenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny oraz potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• senność,
• bóle głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (kościelny),
• trudności w oddychaniu (dyspneę),
• bóle brzucha,
• zaparcia,
• biegunkę,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywkę,
• świąd (pruritus),
• osypkę,
• obrzęki miejscowe (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, w tym purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezje),
• omdlenia (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• migrenę,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• bóle mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców oraz infekcję dróg moczowych.
• zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie towarzyszący ciemnemu kolorowi moczu (kolor herbaty) (rabdomiolizę),
• impotencję,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię),
• depresję,
• ogólny dyskomfort (niedobyt),
• dzwonienie, szum, trzaski lub szmer w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzję).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku losartan cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać folii blisterowej przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład losartan cinfa

• Substancją czynną jest losartan potasu. Każdy tabletkowany tabletek powlekany losartan cinfa 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza i dwutlenek tytanu (E-171).

losartan cinfa 100 mg zawiera potas w ilości: 8,48 mg (0,22 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane losartan cinfa są cylindryczne, białego koloru.

losartan cinfa dostępne jest w opakowaniach blisterowych z Al-PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67731/P_67731.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67731/P_67731.html