Лосартан Синфар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан Синфар 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лосартан Синфар и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лосартана Синфар
Как принимать Лосартан Синфар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лосартана Синфар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан Синфар и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, к снижению артериального давления. Лосартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лосартан Синфар применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если врач считает, что лечение определёнными препаратами — ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления) — не подходит. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лосартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лосартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что нужно знать перед началом приема лосартана Синфар

Не принимайте лосартан Синфар

Если у вас аллергия на лосартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема лосартана в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если функция вашей печени серьезно нарушена.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лосартана Синфар.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лосартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лосартана самостоятельно.

Сообщите врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Прием лосартана не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка (см. раздел «Беременность и лактация»).

Перед началом приема лосартана важно сообщить врачу:

Если у вас ранее были случаи ангионевротического отека (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма.
Если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, выводимой почками) или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую чрезмерную потерю жидкости или солей (см. раздел 3 «Способ применения у особых групп пациентов»).
Если у вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
Если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте лосартан Синфар» и 3 «Способ применения у особых групп пациентов»).
Если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии. Особое внимание требуется при одновременном лечении бета-блокаторами.
Если у вас поражены клапаны сердца или мышца сердца.
Если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге).
Если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте лосартан Синфар».

Если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Совместный прием лосартана Синфар с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

Лосартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Прием лосартана не рекомендуется детям с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Лосартан не рекомендуется детям младше 6 лет, так как его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Совместный прием лосартана Синфар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку сочетание с лосартаном не рекомендуется.

Во время лечения лосартаном особенно осторожно следует применять следующие препараты:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин.
Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивный эффект лосартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте лосартан Синфар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лосартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться особая осторожность (например, анализ крови).

Прием лосартана Синфар с пищей и напитками

Лосартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием лосартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо лосартана. Прием лосартана не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его применение запрещено, поскольку при использовании после третьего месяца беременности он может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лосартан не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лосартан влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лосартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Синфар содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан Синфар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лосартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием лосартана в соответствии с предписаниями врача для поддержания постоянного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Синфар 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Синфар 50 мг или одна таблетка Лосартан Синфар 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лосартана слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лосартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на килограмм массы тела, один раз в сутки (до 25 мг лосартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Синфар 50 мг) один раз в сутки. Затем доза может быть увеличена до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Синфар 50 мг или одна таблетка Лосартан Синфар 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лосартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с дозы 12,5 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Синфар 12,5 мг для начальной дозы) один раз в сутки. Обычно доза постепенно увеличивается еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Может применяться максимальная доза 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартан Синфар 50 мг или одна таблетка Лосартан Синфар 100 мг и одна таблетка Лосартан Синфар 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно комбинируют с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигиталисом (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лосартан Синфар»).

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием лосартана до тех пор, пока врач не скажет вам обратное.

Если вы случайно приняли слишком много Лосартан Синфар

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки — низкое артериальное давление, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лосартан Синфар

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лосартана и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных средств классифицируются в соответствии со следующими критериями:

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лосартана:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из положения лёжа или сидя,
слабость,
утомляемость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции печени, включая почечную недостаточность,
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
затруднение дыхания (одышка),
боли в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (urticaria),
зуд (pruritus),
высыпания,
локализованный отёк (отёк),
кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отёк (ангиоэдема),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (инсульт, цереброваскулярный инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боль в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с гриппом,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвет мочи как у чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, шорох или щелчки в ушах (шум в ушах, тиннитус),
нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лосартана Синфар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарственный препарат.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лосартана Синфар

Действующее вещество — лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лосартан Синфар 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и диоксид титана (Е-171).

Лосартан Синфар 100 мг содержит калий в количестве: 8,48 мг (0,22 мэкв).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лосартан Синфар — цилиндрические, белого цвета.

Лосартан Синфар выпускается в блистерах из алюминия-PVC/PVDC, в упаковках по 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67731/P_67731.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67731/P_67731.html