Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Пенса Ініціо 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лосартан Пенса і для чого його застосовують
Перед застосуванням Лосартану Пенса
Як застосовувати Лосартан Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартану Пенса
Додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Пенса і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, внаслідок чого вони звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лосартан Пенса застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо ваша серцева недостатність стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перед прийомом Лосартану Пенса

Не приймайте Лосартан Пенса

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лосартану або будь-якого іншого компонента препарату Лосартан Пенса,
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати Лосартану Пенса на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Будьте особливо обережні при прийомі Лосартану Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Перед прийомом Лосартану Пенса важливо повідомити лікаря:

якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування в особливих групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Пенса та 3. Дозування в особливих групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або з м’язом серця,
якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
1. -інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
2. -аліскірен

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лосартану Пенса у вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лосартану Пенса самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Пенса»

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, рослинні ліки та натуральні продукти.

Під час лікування Лосартаном Пенса особливо обережно слід бути при прийомі таких ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, анти психотиків, баклофену, аміфостину,
ліків, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний ефект лосартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при прийомі Лосартану Пенса»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лосартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лосартану Пенса разом з їжею та напоями

Лосартан Пенса можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення та призначить інший препарат замість Лосартану Пенса. Не рекомендується застосовувати Лосартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан Пенса під час годування груддю, і ваш лікар вибере інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Малоймовірно, що Лосартан Пенса впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникає запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лосартану Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Лосартану Пенса, які дав вам лікар.

Дозу Лосартану Пенса ваш лікар визначить залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан Пенса стільки часу, скільки це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лосартану є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які зазвичай використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 12,5 мг Ініціо) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із захворюваннями печінки або пацієнтів старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкими ураженнями печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лосартан Пенса»).

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати з склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Пенса до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька з них, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Пенса

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан Пенса Ініціо 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Нечасто: впливає на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів

Рідко: впливає на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Невідомо: частота не може бути визначена за наявними даними

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лосартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічні запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висип (крурчі),
свербіж (прурит),
висип на шкірі,
місцевий набряк (набряк).

Рідко:

запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрати свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
зміни в роботі нирок (можуть бути зворотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Лосартан Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати Лосартан Пенса в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лосартану Пенса

Діючою речовиною є калію лозартан.

Кожна таблетка Лосартану Пенса 12,5 мг Ініціо містить 12,5 мг калію лозартану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Лосартан Пенса 12,5 мг Ініціо містить калій у такій кількості: 1,06 мг (0,027 мЕкв).

Таблетки Лосартану Пенса 12,5 мг Ініціо також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, титану діоксид (Е-171) та блакитний лак.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан Пенса 12,5 мг Ініціо випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, синього кольору.

Лосартан Пенса випускається в таких розмірах упаковок:

Алюмінієво-ПВХ/ПЕ/ПВДК блистер, упаковки по 7 таблеток.

Власник Повної інформації про лікарський засіб та Виробник:

Власник Повної інформації про лікарський засіб:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 202

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/