Losartan Pensà Inicio 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Pensa 12,5 mg Inicio tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartán Pensa i do czego służy
2. Przed zażyciem Losartán Pensa
3. Jak stosować Losartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartán Pensa
6. Inne informacje

1. Co to jest Losartán Pensa i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami występującymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Pensa stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię = 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zażyciem leku Losartán Pensa

Nie przyjmuj leku Losartán Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po trzecim miesiącu. (Najlepiej również unikać leku Losartán Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwracaj szczególną uwagę przy przyjmowaniu leku Losartán Pensa

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Przed zażyciem leku Losartán Pensa ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, powodujące nadmierną utratę płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu przepływającego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj leku Losartán Pensa oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące arytmie serca potencjalnie zagrażające życiu. Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy jednocześnie prowadzony jest leczenie za pomocą beta-blokerów,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyń mózgowych (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany zaburzeniem tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  1. -inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  2. -aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán Pensa wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán Pensa.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa”

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub naturalne.

Podczas leczenia lekiem Losartán Pensa zachowaj szczególną ostrożność przyjmując któreś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdogrywacze, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub które mogą podnosić poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amiloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez losartan.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa” i „Zwracaj szczególną uwagę przy przyjmowaniu leku Losartán Pensa”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lity nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Przyjmowanie leku Losartán Pensa z posiłkami i napojami

Lek Losartán Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania leku Losartán Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartán Pensa. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, aby lek Losartán Pensa wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Losartán Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Losartán Pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku Losartán Pensa wydanych przez lekarza.

Dawkę leku Losartán Pensa lekarz dobierze indywidualnie, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pensa przez cały czas, gdy lekarz uzna to za konieczne, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami kanałów wapniowych, alfa- lub beta-blokerami oraz lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi na obniżenie stężenia glukozy we krwi (np. sulfonyloureami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie przez pierwszy tydzień, 25 mg dziennie przez drugi tydzień i 50 mg dziennie przez trzeci tydzień), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody usuwanej przez nerki), i/lub digitalis (lek, który pomaga sercu działać silniej i efektywniej), i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci przyjmujący diuretyki w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pensa do czasu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Losartán Pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Losartán Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczną (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Często:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub przyjmujących wysokie dawki diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności z oddychaniem (dyspnę),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (koprzyca),
• swędzenie (świerzbienie),
• wysypka skórna,
• obrzęk lokalny (edem).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, purpura Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne tętno (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar niedokrwienny),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, co zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia funkcji nerek (może ulec odwróceniu po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy podobne do grypy,
• podwyższenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu osocza we krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Losartán Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać lek Losartán Pensa w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać folii do blistra, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebują Państwo, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Losartan Pensa

Substancją czynną jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartan Pensa 12,5 mg Inicio zawiera 12,5 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Losartan Pensa 12,5 mg Inicio zawiera potas w ilości: 1,06 mg (0,027 mEq).

Tabletki Losartan Pensa 12,5 mg Inicio zawierają również hydroksypropylolcelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i lakier niebieski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Pensa 12,5 mg Inicio jest dostarczany w postaci niepodzielonych tabletek powlekanych błonką, niebieskich.

Losartan Pensa jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery aluminiowo-PVC/PE/PVDC, opakowania zawierające 7 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Grudzień 202

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/