Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан Пенса та для чого його застосовують
Перед застосуванням Лосартану Пенса
Як застосовувати Лосартан Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартану Пенса
Додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Пенса і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Лосартан Пенса застосовують

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом типу 2 та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли ваш лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Перш ніж приймати Лосартан Пенса

Не приймайте Лосартан Пенса

якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до лосартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Лосартан Пенса,
якщо функція Вашої печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лосартану Пенса протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Будьте особливо обережні при застосуванні Лосартану Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Лосартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Перш ніж приймати Лосартан Пенса, важливо повідомити лікаря:

якщо у Вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у Вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призвести до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування для спеціальних груп пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Пенса та 3. Дозування для спеціальних груп пацієнтів),
якщо у Вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо Ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у Вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
1. інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
2. Аліскірен

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лосартану Пенса у Вас виникли боль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лосартану Пенса самостійно.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Пенса»

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні ліки та натуральні продукти.

Під час лікування Лосартаном Пенса особливо обережно слід ставитися до прийому наступних ліків:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин,
ліків, що зберігають калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лосартану на артеріальний тиск.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності.

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Лосартану Пенса»).

Якщо функція Вашої нирки порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лосартаном без ретельного нагляду лікаря. Може знадобитися додатковий захід обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лосартану Пенса разом із їжею та напоями

Лосартан Пенса можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лосартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Лосартану Пенса. Не рекомендується застосовувати Лосартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан Пенса під час годування груддю, і Ваш лікар призначить Вам інший препарат, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Немовірно, щоб Лосартан Пенса впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лосартану Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лосартану Пенса, які дав лікар.

Дозу Лосартану Пенса визначить ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан Пенса стільки часу, скільки це передбачено рецептом, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лосартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можуть збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та препаратами центральної дії), а також з інсуліном і іншими засобами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 12,5 мг початок) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Пенса 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, хворі з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не слід застосовувати Лосартан Пенса»).

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Пенса до тих пір, поки лікар не скаже інше.

Якщо ви випадково прийняли забагато Лосартану Пенса

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька з них, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Пенса

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше, ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше, ніж 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 100

Не часто: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 1 000

Рідко: впливає на від 1 до 10 пацієнтів із 10 000

Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 пацієнта з 10 000

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лосартану:

Часто:

запаморочення,
зниження артеріального тиску,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Не часто:

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
утруднення дихання (диспнея),
біль у животі,
хронічний запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крапляниця),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема).

Рідко:

запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
втрати свідомості (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування,
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
кашель,
порушення функції печінки,
біль у м'язах та суглобах,
порушення функції нирок (може бути зворотним після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
симптоми, схожі на грип,
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
біль у спині та інфекція сечовидільної системи.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Пенса

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Лосартан Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігайте Лосартан Пенса в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до моменту прийому препарату.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лосартан Пенса

Діючою речовиною є лозартан калію.

Кожна таблетка Лосартан Пенса 100 мг містить 100 мг лозартану калію.

Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Лосартан Пенса 100 мг містить калій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Таблетки Лосартан Пенса 100 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан Пенса 100 мг випускається у вигляді білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск.

Лосартан Пенса 100 мг постачається в таких розмірах упаковок:

Блистер алюміній-PVC/PE/PVDC, упаковки по 28 таблеток

Власник дозволу на обіг і Виробник:

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/