Losartan PensA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmacetę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartán Pensa i do czego służy
2. Przed zażywaniem Losartán Pensa
3. Jak stosować Losartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Pensa
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartán Pensa i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Pensa stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz obecność białkomocu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zażyciem leku Losartán Pensa

Nie przyjmuj leku Losartán Pensa

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli funkcja wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać leku Losartán Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania leku Losartán Pensa

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Przed zażyciem leku Losartán Pensa ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka, które powodują nadmierne utraty płynu i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (patrz sekcja 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczepienie nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj leku Losartán Pensa i 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymagana jest szczególna ostrożność, gdy jednocześnie prowadzony jest leczenie betablokerem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych) lub chorobę naczyń mózgowych (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  1. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  2. Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartán Pensa wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Losartán Pensa.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa”

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Podczas leczenia lekiem Losartán Pensa należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może być również obniżane przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub mogące podwyższyć poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa” i „Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania leku Losartán Pensa”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lity nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być wskazane podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartán Pensa z posiłkami i napojami

Lek Losartán Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartán Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartán Pensa. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz jej rozpocząć. Nie zaleca się stosowania leku Losartán Pensa podczas karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, że lek Losartán Pensa wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Losartán Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku Losartán Pensa.

Dawkę leku Losartán Pensa lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pensa zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stabilne ciśnienie krwi.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Pensa 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody wydzielanej przez nerki), i/lub digitalis (lek, który pomaga sercu działać silniej i efektywniej), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci leczeni dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj leku Losartán Pensa”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Pensa do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Pensa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek lub dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Losartán Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek losartanu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zgłoszone działania niepożądane po stosowaniu losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (urticaria),
• swędzenie (pruritus),
• osypka,
• lokalny obrzęk (obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, plamica Schonleina-Henocha),
• uczucie mrowienia lub drętwoty (parestezja),
• omdlenie (syncope),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar niedokrwienny),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrenowe bóle głowy,
• kaszel,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia czynności nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Losartán Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać lek Losartán Pensa w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać pasków blisterowych przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Losartán Pensa

Substancją czynną jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartán Pensa 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu.

Losartán Pensa 100 mg zawiera potas w ilości: 8,48 mg (0,216 mEq).

Tabletki Losartán Pensa 100 mg zawierają ponadto hydroksypropylcelulozę, hydroksypropylometylocelulozę i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Pensa 100 mg jest dostarczany w postaci białych, niepodzielonych tabletek powlekanych.

Losartán Pensa 100 mg jest dostępny w opakowaniach o następujących rozmiarach:

Blistery aluminiowo-PVC/PE/PVDC, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel Pozwolenia na Obrot i Odpowiedzialny za Produkcję:

Właściciel pozwolenia na obrot:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/