Лосартан Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лосартан Крка
3. Як застосовувати Лосартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Крка та для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, які розташовані у стінках кровоносних судин, внаслідок чого судини стискаються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Лосартан Крка застосовують

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан;
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Крка

Не приймайте Лосартан Крка

• якщо ви маєте алергію на лосартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не приймайте Лосартан Крка протягом перших 3 місяців — див. також "Вагітність та годування груддю"),
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан Крка.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Лосартан Крка не рекомендовано на початку вагітності, і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування на цьому етапі може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ "Вагітність та годування груддю").

Перед початком прийому Лосартан Крка важливо повідомити лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),

• якщо у вас є сильне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі (див. розділ 3. Дозування для спеціальних груп пацієнтів),

• якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до ваших нирок, або недавно перенесли трансплантацію нирки,

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Крка та 3. Дозування для спеціальних груп пацієнтів),

• якщо у вас серцева недостатність із або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,

• якщо у вас є проблеми із клапанами серця або м’язом серця,

• якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через її порушення),

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан Крка»),

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Крка».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану.

Діти та підлітки

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лосартан Крка не рекомендовано для застосування у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лосартан Крка не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена для цієї вікової групи.

Інші ліки та Лосартан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки з калієм, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лосартан Крка не рекомендовано.

Під час лікування Лосартан Крка особливу обережність слід дотримуватися при прийомі наступних ліків:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину,
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати гіпотензивний ефект лосартану.

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лосартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Крка» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лосартан Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Лосартан Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Лосартан Крка слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Зазвичай лікар радить припинити прийом Лосартан Крка до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший засіб замість Лосартан Крка. Лосартан Крка не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Лосартан Крка не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший засіб для вас, якщо ви плануєте годувати. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Малоймовірно, що Лосартан Крка впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтесь із лікарем перед виконанням таких дій.

Лосартан Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Лосартану Крка ваш лікар визначить залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан Крка стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Лосартан Крка доступний у дозах 25 мг, 50 мг та 100 мг.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім, у деяких пацієнтів, дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка Лосартан Крка 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лосартану Крка надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лосартан Крка не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ефективність препарату у цій віковій групі не доведена.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лосартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг Лосартану Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка Лосартан Крка 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами α-глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначає лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка Лосартан Крка 100 мг та одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Режим дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Коли не застосовувати Лосартан Крка»).

Застосування

Таблетки слід приймати з вартою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно в той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Крка до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Крка, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний, хоча й рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 із 10 000 пацієнтів, але менше 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лосартану:

Часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини з судин, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим недостатністю або під час лікування високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження кров’яного тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втому,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати на більше 1 із 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспнея),
• біль у животі,
• хронічні запори,
• діарея,
• нудота,
• блювання,
• кропив’янка,
• свербіж (прурит),
• висипання,
• місцевий набряк (едема),
• кашель.

Рідкісні (можуть впливати на більше 1 із 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• запалення судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• запаморочення (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт (судинна мозкова пригода),
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея,
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• незрозумілий біль у м’язах із темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах (тинітус),
• порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Поліетиленовий флакон (HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP), що запобігає несанкціонованому відкриванню.

Лосартан Крка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використати протягом наступних 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан Крка

• Діючою речовиною є калію лозартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг калію лозартану, що еквівалентно 91,5 мг лозартану.
• Інші складові: целактоза (що містить лактозу моногідрат та порошок целюлози), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь та титану діоксид (E171) у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Лосартан Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, опукла, білого кольору.

Блістер (PVC/PVDC//Al)

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Флакон з поліетилену (HDPE) із пробкою з поліпропілену (PP), захищений від несанкціонованого відкриття.

100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/