Losartan Krka 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartán Krka 100 mg tabletki powlekane filmem EFG

losartanu potasu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartán Krka i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán Krka
3. Jak stosować lek Losartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losartán Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartán Krka i kiedy jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Krka stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowo duża ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, stosowane do obniżania podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Krka

Nie przyjmuj Losartán Krka

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest ciężko upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (nie należy również stosować Losartán Krka w pierwszych 3 miesiącach ciąży – zobacz także „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz cukrzycę lub upośledzoną funkcję nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz zajść w ciążę), powinieneś poinformować o tym lekarza. Losartán Krka nie jest zalecany na początku ciąży, a po 3 miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może wówczas powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Przed przyjęciem Losartán Krka ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane),

• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i/lub soli z organizmu,

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli (zobacz punkt 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),

• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest upośledzona (zobacz punkty 2. „Nie przyjmuj Losartán Krka” i 3. „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”),

• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub towarzyszące arytmie serca potencjalnie zagrażające życiu. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jednocześnie leczysz się lekiem z grupy blokerów beta-adrenergicznych,

• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,

• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespołowi towarzyszy nadmierna sekrecja hormonu aldosteronu przez nadnercze spowodowana zaburzeniem tej gruczołu),

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (zobacz punkt 2 „Inne leki i Losartán Krka”),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Losartán Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu losartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Losartán Krka u dzieci z chorobami nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane u tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania Losartán Krka u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Losartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (np. amiloryda, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Losartán Krka.

Podczas leczenia Losartán Krka należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Obniżenie ciśnienia może również wystąpić przy stosowaniu niektórych z następujących leków/grup leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lity nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod tytułami „Nie przyjmuj Losartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Losartán Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Losartán Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać soku z grejpfruta podczas przyjmowania Losartán Krka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leczenie niż Losartán Krka. Losartán Krka nie jest zalecany na początku ciąży, a po 3 miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Losartán Krka u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Krka wpływał na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem takich czynności.

Losartán Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Krka

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę leku Losartán Krka lekarz dobrać będzie indywidualnie, uwzględniając stan zdrowia oraz przyjmowane przez Ciebie inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartán Krka tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Lek Losartán Krka jest dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Krka 50 mg) raz dziennie. Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Krka 50 mg lub jedna tabletka Losartán Krka 100 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán Krka jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania leku Losartán Krka u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną dawką początkową u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg Losartán Krka). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Krka 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Krka 50 mg lub jedna tabletka Losartán Krka 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta oraz lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Dawkę zazwyczaj zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartán Krka 50 mg lub jedna tabletka Losartán Krka 100 mg i jedna tabletka Losartán Krka 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody usuwanej przez nerki), i/lub digitalis (lek, który wzmacnia i poprawia wydolność serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj leku Losartán Krka”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Krka tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Krka

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub połknięcia ich przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Losartán Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa jedna z poniższych sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja aleryczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to poważne, choć rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Zgłoszone działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak spadek ciśnienia krwi pojawiający się przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczeście (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• lokalny obrzęk (edem),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1 000 osób):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, plamica Schönleina-Henocha),
• drętwota lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększone wrażliwość na słońce (fotouczulenie),
• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• dzwonienie, szumy, trzaski lub piski w uszach (tinnitus),
• zaburzenia smaku (dysgezja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Losartan Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Słoik z polietylenu (HDPE) z polipropylenową (PP) szczelną, odporną na manipulacje pokrywką.

Losartan Krka 100 mg: Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Losartan Krka

• Substancją czynną jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,5 mg losartanu.
• Pozostałe składniki to: celaktóza (zawierająca laktozę jednowodną i proszek celulozowy), skrobię kukurydzianą spęczniałą, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz hipromelowę, talk, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Losartan Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, wypukła, biała.

Blistery (PVC/PVDC//Al)

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Słoik polietylenowy (HDPE) z wiekiem polipropylenowym (PP) chroniącym przed otwarciem przez dzieci.

100 tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/