Лосартан Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан Крка 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Лосартана Крка
3. Как принимать Лосартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лосартана Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан Крка и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лосартан Крка применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда лечащий врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ — лекарствами, применяемыми для снижения высокого артериального давления), не подходит. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лосартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лосартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лосартана Крка

Не принимайте Лосартан Крка

• если у вас аллергия на лосартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас серьезно нарушена функция печени,
• если вы беременны более чем 3 месяцами (также не принимайте Лосартан Крка в первые 3 месяца беременности — см. также раздел «Беременность и лактация»),
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лосартана Крка.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу. Препарат Лосартан Крка не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку в этот период он может вызвать тяжелые пороки развития у ребенка (см. раздел «Беременность и лактация»).

Перед началом приема Лосартана Крка важно сообщить врачу:

• если у вас ранее были приступы ангионевротического отека (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),

• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,

• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, проходящей через почки), или придерживаетесь бессолевой диеты, что может вызвать чрезмерную потерю жидкости или солей (см. раздел 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов),

• если у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,

• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лосартан Крка» и 3 «Способ применения и дозы у особых групп пациентов»),

• если у вас сердечная недостаточность с или без сопутствующей почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные нарушения ритма сердца. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,

• если у вас пороки клапанов сердца или заболевания сердечной мышцы,

• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),

• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной выработкой гормона альдостерона надпочечниками вследствие их патологии),

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан Крка»),

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Крка».

Обратитесь к врачу, если после приема лосартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лосартана самостоятельно.

Дети и подростки

Лосартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Препарат Лосартан Крка не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Применение Лосартана Крка у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не была подтверждена в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лосартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, определенные диуретики, такие как амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Лосартаном Крка не рекомендуется.

Во время лечения Лосартаном Крка следует особенно осторожно применять следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лосартана.

Если у вас нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лосартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности (например, анализ крови).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Лосартана Крка с пищей, напитками и алкоголем

Лосартан Крка можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема Лосартана Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач порекомендует прекратить прием Лосартана Крка до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит вам другое лечение. Препарат Лосартан Крка не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку при использовании после третьего месяца беременности он может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Препарат Лосартан Крка не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете грудное вскармливание. Особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лосартан Крка окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лосартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу Лосартана Крка в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Лосартан Крка в течение всего времени, когда он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Лосартан Крка выпускается в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (один таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Крка 50 мг или одна таблетка Лосартан Крка 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие Лосартана Крка слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лосартан Крка не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг Лосартана Крка). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Крка 50 мг или одна таблетка Лосартан Крка 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лосартана можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лосартана один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, определённая вашим врачом. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартан Крка 50 мг или одна таблетка Лосартан Крка 100 мг и одна таблетка Лосартан Крка 50 мг).

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, выводимой почками), и/или дигоксином (лекарственным средством, усиливающим и повышающим эффективность работы сердца), и/или бета-блокатором.

Дозировка для специальных групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лосартан Крка»).

Способ применения

Таблетки следует принимать со стаканом воды. Старайтесь принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лосартан Крка до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Лосартан Крка в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если таблетки проглотил ребёнок, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лосартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы случайно пропустили приём, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лосартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, хотя и редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лосартана:

Частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• дозозависимые ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрых сердцебиений (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднённое дыхание (одышка),
• боли в животе,
• хронические запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• кожная сыпь,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редкие (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Геноха-Шёнлейна),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
• необъяснимая боль в мышцах с тёмной мочой (цвет чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• шум, звон, гул или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лосартана Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полипропилена (PP), защищённой от несанкционированного вскрытия.

Лосартан Крка 100 мг: после первого вскрытия упаковки препарат следует использовать в течение последующих 100 дней.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартана Крка

• Действующее вещество — калиевая соль лозартана. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно 91,5 мг лозартана.
• Другие компоненты: целактоза (содержит моногидрат лактозы и порошок целлюлозы), преджелатинизированный крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль и диоксид титана (Е171) — в оболочке. См. раздел 2 «Лосартан Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, выпуклая, белого цвета.

Блистер (ПВХ/ПВДК//Al)

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Полиэтиленовый флакон (HDPE) с навинчивающейся крышкой из полипропилена (PP), защищённый от несанкционированного вскрытия.

100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/