Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

калію лосартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид призначається для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на лосартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати застосування лосартан/гідрохлоротіазиду Віатріс протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас тяжка печенева недостатність.
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу.
• Якщо у Вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.
• Якщо у Вас підагра.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам лікують іншим препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазиду Віатріс.

Дуже важливо повідомити лікареві перед прийомом лосартану/гідрохлоротіазиду:

• Якщо Ви раніше страждали набряком обличчя, губ, язика або горла.
• Якщо Ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення).
• Якщо дотримуєтесь дієти з обмеженням солі.
• Якщо у Вас були надмірні блювота і/або діарея.
• Якщо у Вас серцева недостатність.
• Якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця).
• Якщо у Вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до ущільнення стінок серця).
• Якщо Ви діабетик.
• Якщо у Вас була підагра.
• Якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію.
• Якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду.
• Якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).
• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):
• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• Аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану/гідрохлоротіазиду самостійно.

Можливо, лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

• Якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас раптово з’являється нова шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некомерциногенний рак шкіри). Під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс»);
• Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з лосартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендовано.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазиду Віатріс, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного медичного контролю.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або засоби, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі засоби для лікування запорів, препарати для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для зниження тиску.
• Стероїди.
• Препарати для лікування раку.
• Засоби від болю.
• Препарати для лікування грибкових інфекцій.
• Засоби для лікування артриту.
• Смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, такі як колестирамін.
• Препарати, що розслабляють м’язи.
• Таблетки для сну.
• Опіоїдні засоби, такі як морфін.
• «Пресорні аміни», такі як адреналін, або інші засоби цієї групи.
• Пероральні препарати для лікування діабету або інсуліни.

Будь ласка, приймаючи лосартан/гідрохлоротіазид, повідомте лікареві, коли Ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазиду Віатріс разом із їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу: алкоголь і лосартан/гідрохлоротіазид можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшити ефект лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом лосартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість лосартану/гідрохлоротіазиду. Застосування лосартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання лосартану/гідрохлоротіазиду під час годування груддю не рекомендовано, і лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування лосартану/гідрохлоротіазиду у дітей відсутній. Тому лосартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю літніх та молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лосартану/гідрохлоротіазиду, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу лосартану/гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати лосартан/гідрохлоротіазид так, як вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу.

Максимальна добова доза становить 2 таблетки лосартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря відразу або негайно зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Намагайтеся приймати лосартан/гідрохлоротіазид кожного дня, як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть приймати таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні:

• Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 1000 осіб. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух.
• Діарея, болі в животі, нудота, диспепсія.
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, запаморочення.
• Слабкість, втому, біль у грудях.
• Підвищений рівень калію (що може призводити до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівнів електролітів у крові.
• Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, запаморочення.
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору.
• Дзвін, шум, гуркіт або клацання в вухах.
• Низький артеріальний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синцями.
• Свербіж у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призводити до утруднення дихання), носові кровотечі, сопіння, закладеність.
• Запор, метеоризм, розлад шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози.
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів.
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми, схожі на грип.
• Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• Загальне погане самопочуття (нездужання).
• Порушення смаку (дісгевзія).
• Порушення зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилій) або гострий закритокутовий глаукома).
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в упаковці, в якій він був отриманий.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб в оригінальній упаковці.

Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до того моменту, коли ви готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Діючими речовинами є лозартану калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Містить 8,48 мг (0,216 мекв) калію.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат (Е-470B), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Віатріс 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG випускається у вигляді плівково-вкритих таблеток жовтого кольору без риски.

Доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1.

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/