Losartan/idroclorotiazide Viatris 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/Hidroclorotiazide Viatris 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Hidroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Losartan/Hidroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/Hidroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a determinati recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/hidroclorotiazida è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

• Se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche il losartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris.

È importante informare il medico prima di assumere losartan/idroclorotiazide:

• Se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.
• Se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se ha avuto vomito eccessivo e/o diarrea.
• Se ha insufficienza cardiaca.
• Se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore).
• Se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento delle pareti del cuore).
• Se è diabetico.
• Se ha avuto la gotta.
• Se ha avuto o ha un disturbo allergico, asma o uno stato che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico).
• Se ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o se segue una dieta povera di potassio.
• Se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide.
• Se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a un'elevata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente il trattamento con losartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.
• Se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Viatris”);
• Se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con losartan/idroclorotiazide.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Viatris possono interagire con altri medicinali.

Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con losartan/idroclorotiazide senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa.
• Steroidi.
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Medicinali per il dolore.
• Medicinali per trattare infezioni fungine.
• Medicinali per l'artrite.
• Resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina.
• Medicinali che rilassano i muscoli.
• Compresse per dormire.
• Medicinali oppioidi come la morfina.
• "Amine pressorie" come adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo.
• Medicinali orali per il diabete o insuline.

La preghiamo, quando assume losartan/idroclorotiazide, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Viatris con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale: l'alcol e losartan/idroclorotiazide possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

L'eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto di losartan/idroclorotiazide.

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere losartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di losartan/idroclorotiazide. L'uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare. L'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedono particolare attenzione (ad es. guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di losartan/idroclorotiazide indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno.

La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche immediate, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se ha dimenticato di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Viatris

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose aggiuntiva. Riprenda semplicemente il normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che può interessare fino a 1 persona su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno.
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena.
• Insonnia, mal di testa, capogiri.
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto.
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale;
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente sui piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero di piastrine.
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue.
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento.
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo.
• Campanellio, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio.
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (capogiri o debolezza nel sollevarsi), angina (dolore al petto), battito cardiaco anomalo, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea o ematomi.
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione.
• Stitichezza, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli.
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare.
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzionalità renale, compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, glucosio nelle urine.
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza.
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni degli esami della funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• Malessere generale.
• Alterazione del gusto (disgeusia).
• Diminuzione della vista o dolore all’occhio (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare questo medicamento nell’imballaggio originale.

Tenere la confezione blister nell’imballaggio esterno. Non aprire il blister fino al momento di prendere il medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Viatris

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470B), idrossipropilcellulosa (E-463), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, senza riga di divisione, di colore giallo.

Disponibile in blister da 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n°7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/