Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Стада 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартан/гідрохлоротіазид Стада 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартану калію/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Стада
Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Стада 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Стада

Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Стада

якщо ви маєте алергію на лосартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте лікаря),
якщо у вас тяжка печенева недостатність,
якщо у вас низький рівень калію або натрію або підвищений рівень кальцію, які не можна виправити за допомогою лікування,
якщо у вас підагра,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування лосартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою препарату для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Стада.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Стада. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Стада.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати лосартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікарю перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Стада:

якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі,
якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея,
якщо у вас серцева недостатність,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Стада»),
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення м’яза серця),
якщо ви хворієте на цукровий діабет,
якщо у вас була підагра,
якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або захворювання, що викликають біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчий вовк),
якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію,
якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам роблять дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікаря чи медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду,
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози).
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Стада».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Стада»).
якщо у вас виникло погіршення зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (недораковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування лосартану/гідрохлоротіазиду у дітей. Тому лосартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі ліки або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з лосартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендоване.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Стада, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного медичного контролю.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте інші діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі засоби для очищення кишечника, ліки для лікування підагри, препарати для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску,
стероїди,
препарати для лікування раку,
ліки від болю,
препарати для лікування грибкових інфекцій,
ліки від артриту,
смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін,
препарати, що розслабляють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні препарати, такі як морфін,
«пресорні аміни», наприклад, адреналін або інші препарати цієї групи,
пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікарю, якщо ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом, під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.

Застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може послаблювати дію таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду.

Таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лосартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість лосартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати цей препарат на початку вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати лосартан/гідрохлоротіазид під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лосартан/гідрохлоротіазид діє однаково ефективно та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших дорослих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Застосування у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лосартану/гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан/гідрохлоротіазид так довго, як це прописано вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки лосартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Стада, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Стада

Намагайтеся приймати лосартан/гідрохлоротіазид кожного дня так, як це прописано. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу — просто поверніться до свого звичайного графіку прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Стада 100/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення синусів,
Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
Безсоння, головний біль, запаморочення,
Слабкість, втому, біль у грудях,
Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках і сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівнів електролітів у крові,
Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), плутанина, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
Розмитість зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
Дзвін, шум, шуми або тріск у вухах, запаморочення,
Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія (порушення серцевого ритму), інсульт (транзиторна ішемічна атака (ТІА), «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипом на шкірі або синяками,
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання), носова кровотеча, виділення з носа, закладеність,
Запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
Жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого бажання, імпотенція,
Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), гарячка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів функції печінки.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і плутанину).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Симптоми, подібні до грипу,
Біль у м’язах невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
Загальне погане самопочуття (нездужання),
Порушення смаку (дисгеузія),
Рак шкіри та губ (незмельномний рак шкіри),
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск — можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Тримайте блістер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блістер до того, як збираєтеся прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору Постій SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Стада

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Стада 50 мг/12,5 мг містить як діючі речовини 50 мг лозартану (калію) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Стада 100 мг/25 мг містить як діючі речовини 100 мг лозартану (калію) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Стада — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, без риск.

Випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн

(Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторіос Ліконса, S.A.

Авеніда Міралькампо, № 7,

Промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Ґвадалахара),

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/