Losartan/idroclorotiazide Stada 100/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide STADA 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan/idroclorotiazide STADA 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losartan/idroclorotiazide STADA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide STADA

3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Losartan/idroclorotiazide STADA

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Losartán/idroclorotiazide è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartán) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/idroclorotiazide è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se ha la gotta,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (È anche preferibile evitare losartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina,
• se ha il diabete o un'insufficienza renale e viene trattato con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Losartán/Hidroclorotiazida Stada. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida Stada.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è consigliato utilizzare losartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione sulla gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,

• se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi),

• se segue una dieta povera di sale,

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,

• se ha insufficienza cardiaca,

• se la funzionalità del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2 “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada”),

• se ha restringimento delle arterie che portano al rene (stenosi dell'arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco),

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco),

• se è diabetico,

• se ha avuto la gotta,

• se ha o ha avuto una reazione allergica, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,

• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,

• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a un'eccessiva secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada”.

• se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Stada”).

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di losartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di losartan/idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Informi il suo medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con losartan/idroclorotiazide non è raccomandata.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida Stada possono interagire con altri farmaci.

I preparati contenenti litio non devono essere assunti con losartan/idroclorotiazide senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie particolari misure precauzionali (ad es. esami del sangue) se assume altri diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo:

• altri farmaci per ridurre la pressione arteriosa,
• steroidi,
• farmaci per il trattamento del cancro,
• farmaci per il dolore,
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,
• farmaci per l'artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• farmaci rilassanti muscolari,
• compresse per dormire,
• farmaci oppioidi come la morfina,
• "amine pressorie" come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo,
• farmaci orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume losartan/idroclorotiazide, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto iodato.

Assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida Stada con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di losartan/idroclorotiazide possono aumentare gli effetti l'uno dell'altro.

Un consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Le compresse di losartan/idroclorotiazide possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere losartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le consiglierà un altro farmaco al posto di losartan/idroclorotiazide. Non è consigliato utilizzare questo medicinale all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare. Non è raccomandato l'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida Stada agisce con uguale efficacia ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e dai giovani adulti. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un'automobile o utilizzare macchinari pericolosi) finché non conosce come tollera il farmaco.

Losartán/Hidroclorotiazida Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di losartan/idroclorotiazide, in base al suo stato e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare a prendere losartan/idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, per mantenere un controlollo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure si può passare a 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se prende più Losartán/Hidroclorotiazida Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico per ricevere assistenza medica urgente. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Stada

Cerchi di prendere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva, ma torni semplicemente al suo programma abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan/idroclorotiazide e informi subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni della funzionalità renale che includono insufficienza renale,
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente a piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• Rimbombo, fischi, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza nel sollevarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (attacco ischemico transitorio (TIA), “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• Mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale alterata inclusa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zuccheri nell’urina,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simili all’influenza,
• Dolori muscolari di origine sconosciuta con urine di colore scuro (color tè) (rabdomiolisi),
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Malessere generale,
• Alterazione del gusto (disgeusia),
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma),
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione – possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di prendere la compressa.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Stada

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Stada 50 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan (potassico) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Stada 100 mg/25 mg contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan (potassico) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Stada sono compresse rivestite con film, di colore giallo e senza riga di incisione.

Si presenta in confezioni blisters da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/