Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартану калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, внаслідок чого судини стискаються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас

якщо ви алергічні до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви алергічні до інших речовин, що походять від сульфаніламіду (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас тяжка печенева недостатність,
якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не утворюють сечу,
якщо у вас низький рівень калію або натрію або підвищений рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням,
якщо у вас підагра,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас:

Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікуване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування високими дозами, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому лосартану/гідрохлоротіазиду захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.
Якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може розвинутися протягом декількох годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. За відсутності лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не повинно застосовуватися, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас:

якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея,
якщо у вас серцева недостатність,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас»),
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця),
якщо у вас звуження аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення м’яза серця),
якщо ви діабетик,
якщо у вас була підагра,
якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипаннями на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак),
якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам проводять дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду,
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз),
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з лосартаном/гідрохлоротіазидом не рекомендовано.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном/гідрохлоротіазидом без ретельного контролю з боку лікаря.

Може бути доцільним дотримуватися спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску,
стероїди,
ліки для лікування раку,
засоби від болю,
ліки для лікування грибкових інфекцій,
ліки від артриту,
смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін,
ліки, що розслабляють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні засоби, такі як морфін,
«пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи,
пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лосартану/гідрохлоротіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду.

Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом лосартану та гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Лосартан та гідрохлоротіазид не рекомендовано під час вагітності, а після 3 місяців вагітності їх не повинно застосовуватися, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати їх після третього місяця вагітності.

Годування грудьми Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як ви переносите цей препарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лосартану та гідрохлоротіазиду визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати лосартан та гідрохлоротіазид так, як вам це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг на добу.

Спосіб застосування

Таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Авровітас, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Намагайтеся приймати лосартан/гідрохлоротіазид щодня так, як вам призначив лікар. Однак якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги у лікарні:

Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носового дихання,
діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
безсоння, головний біль, запаморочення,
слабкість, втому, біль у грудях,
підвищений рівень калію (що може призводити до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках і сідницях, з біль у суглобах, набряком долонь і стоп і біль у животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові,
тривога, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
відчуття поколювання або оніміння, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
розмите зору, печіння або пощипування в очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
дзвін, шум, шуміння або тріск у вухах, запаморочення,
низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), порушення серцевого ритму, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
набряк кровоносних судин, який часто супроводжується висипанням або синцями,
біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, рідина в легенях (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, соплі, закладеність,
запор, хронічний запор, метеоризм, розлади шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
зниження статевого потягу, імпотенція,
набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Гепатит (запалення печінки), порушення показників функції печінки.
Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Симптоми, схожі на грип,
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
загальне погане самопочуття (нездужання),
порушення смаку (дісгеузія),
рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри),
раптове зниження гостроти далекозору (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлоротіазиду Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.

Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас 50 мг/12,5 мг таблетки містить 50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (лактоза), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), колоїдний безводний силікат, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), жовта хінолінова лака алюмінію (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, зі скісними краями, бівипуклі, з гравіруванням «Е» з одного боку та «48» — з іншого.

Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в непрозорих білих блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДХ — алюмінієва фольга та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковок:

Блистери: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 14 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лосартан/гідрохлоротіазид Авровітас 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Losartan /Hydrochlorothiazide Aurobindo 50 mg/12.5 mg film-coated tablets

Португалія: Лосартан + гідрохлоротіазид Авровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).