Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Лозартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего его применяют

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).

Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует увеличению выведения почками воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Данный препарат показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если у вас аллергия на другие сульфонамидные препараты (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные средства, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены),
если вы беременны более 3 месяцев. Также рекомендуется избегать приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас в начале беременности (см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность,
если у вас тяжёлая почечная недостаточность или почки не выделяют мочу,
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или высокий уровень кальция, которые не удаётся скорректировать с помощью лечения,
если у вас подагра,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас:

Если у вас ранее был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма лозартана/гидрохлоротиазида.
Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих состояний может быть выше.
Если у вас в прошлом были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма лозартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Приём Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас не рекомендуется в начале беременности и его нельзя применять, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас:

если у вас ранее были отёки лица, губ, языка или горла,
если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи),
если вы соблюдаете бессолевую диету,
если у вас были сильная рвота и/или диарея,
если у вас сердечная недостаточность,
если у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас»),
если у вас сужены артерии, идущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца),
если у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение мышцы сердца),
если у вас сахарный диабет,
если у вас была подагра,
если у вас есть или были аллергические заболевания, астма или системная красная волчанка (состояние, вызывающее боли в суставах, сыпь и повышение температуры),
если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
если вам требуется анестезия (в том числе у стоматолога) или предстоит операция, или вам будут проводить обследование для определения функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида,
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной выработкой гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения в работе этих желез),
если вы принимаете следующие препараты для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом,
- алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас»).

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма лозартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём лозартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас у детей отсутствует. Поэтому препарат не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с лозартаном/гидрохлоротиазидом не рекомендуется.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном/гидрохлоротиазидом без тщательного врачебного наблюдения.

Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете диуретики (таблетки для выведения мочи), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, средства для контроля сердечного ритма или лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы врач знал, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления,
стероиды,
препараты для лечения рака,
обезболивающие,
препараты для лечения грибковых инфекций,
препараты для лечения артрита,
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин,
препараты, расслабляющие мышцы,
снотворные таблетки,
опиоидные препараты, такие как морфин,
«прессорные амины», например адреналин или другие препараты этой группы,
пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Врач может потребовать изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете проведение контрастной рентгенографии с использованием йода при приёме Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас.

Приём Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма этих таблеток: алкоголь и таблетки лозартана с гидрохлоротиазидом могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить действие таблеток лозартана/гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить приём лозартана и гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другой препарат. Приём лозартана и гидрохлоротиазида не рекомендуется во время беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя применять, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при использовании с третьего месяца беременности.

Лактация Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Приём Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Применение у пожилых пациентов

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым пациентам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особой концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана и гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать лозартан и гидрохлоротиазид в течение всего времени, на которое они вам назначены, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Это лекарственное средство доступно в трёх дозировках: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением рекомендуемая доза составляет 1 таблетку лозартана и гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 50 мг/12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 100 мг/25 мг в день.

Способ применения

Таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Лозартана/гидрохлоротиазида Аурвитас, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Стремитесь принимать лозартан/гидрохлоротиазид ежедневно, как вам предписано. Однако, если вы пропустили приём дозы, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение носового дыхания,
диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
бессонница, головная боль, головокружение,
слабость, утомляемость, боль в груди,
повышенный уровень калия (может вызывать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина,
нарушение функции почек, включая почечную недостаточность,
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болями в суставах, отёком кистей и стоп и болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, уменьшение числа тромбоцитов,
потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,
тревожность, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
покалывание или ощущение «мурашек», боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
нечёткость зрения, жжение или покалывание в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение,
низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторное нарушение мозгового кровообращения, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение,
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или кровоподтёками,
боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (вызывает затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность,
запор, хронический запор, метеоризм, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
желтуха (желтоватая окраска глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
крапивница, зуд, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, гиперемия, потливость, выпадение волос,
боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, слабость мышц,
частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
снижение полового влечения, импотенция,
отёк лица, локализованный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Симптомы, схожие с симптомами гриппа,
мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
общее недомогание,
нарушение вкуса (дизгевзия),
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
внезапное ухудшение дальнего зрения (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке/этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Аурвитас

Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида в качестве действующих веществ.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (лактоза), преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, с фаской по краям, двояковыпуклые, с маркировкой «Е» с одной стороны и «48» — с другой.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевая фольга и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полиэтиленовой крышкой.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы: 14 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Лозартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мальта: Лозартан/гидрохлоротиазид Ауробиндо 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: Лозартан + гидрохлоротиазид Аурвитас

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).