Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос є комбінацією антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос призначений для лікування есенціальної гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу;
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжка печенева недостатність;
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути скоригований лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос.
• Якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому лосартану/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос у вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити свого лікаря перед початком прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення);
• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;
• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;
• якщо у вас серцева недостатність;
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2. Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос);
• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);
• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);
• якщо ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо у вас була підагра;
• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипаннями на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;
• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки калію лосартану та гідрохлоротіазиду;
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз);
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос».

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, ліки від грибкових інфекцій або від артриту, смоли, що використовуються при високому холестерині, такі як колестирамін, засоби, що розслабляють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «вазопресорні аміни», такі як адреналін, або інші препарати цієї групи (пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Альтer Дженерікос.

Прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос.

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос на початку вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос під час лактації, і ваш лікар підбере вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос не слід застосовувати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос так само ефективний і добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос, які дав лікар. Дозу Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос визначатиме лікар, залежно від Вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос так довго, як це передбачено рецептом лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлоротіазид 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лосартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лосартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Якщо Ви прийняли більше Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо Ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

Спробуйте приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос щодня, як Вам призначено. Однак, якщо Ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіка прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 людей):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку,
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Нечасті (впливають на менше 1 з 100, але більше 1 з 1 000 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, проблеми зі згортанням крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• Розмите зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• Дзвін, шум, тріскотіння або щількання в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може бути пов’язане зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипом або синяками,
• Першіння в горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носова кровотеча, соплі, закладеність,
• Запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, набряк шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечова інфекція, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідкісні (впливають на більше 1 з 10 000 і менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (впливають на більше 1 з 100 000 і менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома).
• Симптоми, подібні до грипу
• М’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз)
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Загальне погане самопочуття (нездужання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос у первинній упаковці.

Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос

Діючими речовинами є лозартану калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос 100 мг/25 мг містить як діючі речовини 100 мг лозартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзи та магнію стеарат.

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос 100 мг/25 мг також містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, титану діоксид та Opadry White як допоміжні речовини оболонки.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос 100 мг/25 мг — це білі овальні таблетки з рисками на одній із сторін.

Лосартан/гідрохлоротіазид Альтер Дженерікос 100 мг/25 мг постачається в упаковці по 28 таблеток у блістері з ПВХ-алюмінію.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторіос Альтер, С.А.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А

вул. Зевса, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/