Losartan/idroclorotiazide Alter Genericos 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/idroclorotiazide Alter Generici 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Alter Generici e a cosa serve
2. Prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Alter Generici
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Alter Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/idroclorotiazide Alter Generici
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Alter Generici e a cosa serve

Losartan/idroclorotiazide Alter Generici è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).

Losartan/idroclorotiazide Alter Generici è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

Non prenda Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o se i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver preso idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici in monoterapia.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). L’uso di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione Gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)
• se segue una dieta povera di sale
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi
• se ha insufficienza cardiaca
• se la funzionalità del suo fegato è compromessa (vedere la sezione 2. Non prenda Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici)
• se ha le arterie renali ristrette (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale
• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)
• se ha una stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore)
• se è diabetico
• se ha avuto la gotta
• se ha o ha avuto reazioni allergiche, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)
• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio
• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide
• se ha iperaldosteronismo primario (un disturbo associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)
• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Il suo medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici”.

Assunzione di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici possono interagire con altri medicinali.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti con Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine o per l’artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, “amine pressorie” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando assume Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici, di informare il medico se ha in programma di eseguire un’indagine con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l’efficacia delle compresse di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici.

Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici. L’uso di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici durante l’allattamento non è raccomandato e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare al seno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Losartán/Idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come reagisce al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Idroclorotiazide Alter Generici

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici indicate dal medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici in base alla Sua condizione clinica e al fatto che Lei stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico oppure si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche immediate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

Cerchi di assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose aggiuntiva. Si limiti a riprendere il consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Alter Genéricos può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano le seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Alter Genéricos e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiri,
• Debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzione renale, compresa insufficienza renale
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia)

Non frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, sensazione di bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti in giallo,
• Rimbombo, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di vertigini o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematomi,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, gonfiore della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, alterazione della funzione renale, compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, glucosio nelle urine,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (interessano più di 1 paziente su 100.000 e meno di 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Sintomi simili all’influenza
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere la compressa.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 100 mg/25 mg contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 100 mg/25 mg contiene inoltre idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio e Opadry bianco, come eccipienti del rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 100 mg/25 mg sono compresse bianche, oblunghe, con una linea di frattura su una delle facce.

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 100 mg/25 mg è disponibile in confezione da 28 compresse, in blister di PVC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spain

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/