Лорвіква 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорвіква 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лорвіква 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лорлатиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лорвіква і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лорвікву
3. Як приймати Лорвікву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорвікви
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорвіква та для чого її застосовують

Що таке Лорвіква

Лорвіква містить діючу речовину лорлатиніб, лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих на пізних стадіях певного типу раку легень, що називається недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ). Лорвіква належить до групи лікарських засобів, які інгібують фермент, що називається анаплазтична лімфомна кіназа (ALK). Лорвікву застосовують лише пацієнтам, у яких є мутація в гені ALK. Див. розділ Як діє Лорвіква нижче.

Для чого застосовують Лорвікву

Лорвікву застосовують для лікування дорослих із певним типом раку легень, що називається недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ). Її застосовують, якщо ваш рак легень:

• має позитивний результат на ALK. Це означає, що ракові клітини мають дефект у гені, який виробляє фермент під назвою ALK (анаплазтична лімфомна кіназа); див. нижче розділ «Як діє Лорвіква»; і
• перебуває на пізньому стадії.

Лорвікву можуть призначити, якщо:

• ви раніше не отримували лікування інгібітором ALK; або
• ви раніше отримували лікування препаратом під назвою алектиніб або серітиніб, обидва з яких є інгібіторами ALK; або
• ви раніше отримували крізотиніб, а потім інший інгібітор ALK.

Як діє Лорвіква

Лорвіква інгібує певний тип ферменту, що називається тирозинкіназа, і спричиняє загибель ракових клітин у пацієнтів із мутацією в гені ALK. Лорвікву застосовують лише пацієнтам, хвороба яких пов’язана з мутацією в гені тирозинкінази ALK.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Лорвікви або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорвіква

Не приймайте Лорвіква

• Якщо ви маєте алергію на лорлатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)

• ензалутамід (використовується для лікування раку простати)

• мітотан (використовується для лікування раку надниркових залоз)

• лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum — лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Лорвіква:

• якщо у вас підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові
• якщо у вас підвищений рівень ферментів, відомих як амілаза або ліпаза, у крові або якщо у вас є захворювання, таке як панкреатит, яке може підвищувати рівень цих ферментів
• якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність, повільний серцевий ритм, або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показують, що у вас є порушення електричної активності серця, відоме як подовження інтервалу PR або AV-блокада
• якщо у вас кашель, біль у грудях, задишка або погіршення наявних симптомів дихання, або якщо у вас коли-небудь було захворювання легень, відоме як пневмонія
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Лорвіква.

Негайно повідомте лікарю, якщо виникнуть:

• проблеми з серцем. Негайно повідомте лікарю про зміни серцевого ритму (швидкий або повільний), запаморочення, втрату свідомості, запаморочення або задишку. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем із серцем. Лікар може контролювати стан вашого серця під час лікування Лорвіква. Якщо результати будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіква або припинити лікування
• проблеми з мовою, утруднення мовлення, включаючи нерозбірливу або повільну мову. Лікар може продовжити обстеження та вирішити зменшити дозу Лорвіква або припинити лікування
• зміни психічного стану, проблеми з настроєм або пам'яттю, наприклад, зміни настрою (такі як депресія, ейфорія, перепади настрою), роздратливість, агресивність, нервозність, тривожність або зміни в особистості, а також епізоди сплутаності свідомості або втрати контакту з реальністю, наприклад, відчуття, що ви бачите або чуєте те, чого немає. Лікар може продовжити обстеження та вирішити зменшити дозу Лорвіква або припинити лікування
• біль у спині або животі (череві), жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), нудота або блювання. Ці симптоми можуть бути ознаками панкреатиту. Лікар може продовжити обстеження та вирішити зменшити дозу Лорвіква
• кашель, біль у грудях або погіршення наявних симптомів дихання. Лікар може продовжити обстеження та призначити інші ліки, такі як антибіотики та стероїди. Лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіква або припинити лікування
• головний біль, запамороження, розмите зору, біль у грудях або задишка. Ці симптоми можуть бути ознаками артеріальної гіпертензії. Лікар може продовжити обстеження та призначити ліки для контролю артеріального тиску. Лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіква або припинити лікування
• відчуття сильного спраги, необхідність частіше ніж зазвичай сходити в туалет, сильний голод, нудота, слабкість або втома, або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками підвищеного рівня цукру в крові. Лікар може продовжити обстеження та призначити ліки для контролю рівня цукру в крові. Лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіква або припинити лікування.

Лікар може провести додаткові обстеження та вирішити зменшити дозу Лорвіква або припинити лікування, якщо:

• виникнуть проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте більше втоми, ніж зазвичай, шкіра та білки очей стають жовтими, сеча стає темною або коричневою (як чай), з'являється нудота, блювання або знижується апетит, біль у правій частині живота, сверблячка або синці з'являються легше, ніж зазвичай. Лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки
• у вас є проблеми з нирками.

Для отримання додаткової інформації дивіться Можливі побічні ефекти в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Обстеження та контроль

Перед початком лікування та під час нього вам будуть проводити аналізи крові. Ці обстеження потрібні для перевірки рівня холестерину, тригліцеридів та ферментів амілази або ліпази в крові перед початком лікування Лорвіква та регулярно під час лікування.

Інші ліки та Лорвіква

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи лікарські рослини та засоби, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Лорвіква може впливати на дію інших ліків. У свою чергу, певні ліки можуть впливати на дію Лорвіква.

Не слід приймати Лорвіква разом із певними ліками. Вони перелічені в розділі Не приймайте Лорвіква на початку розділу 2.

Зокрема, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• боцепревір — ліки, що використовуються для лікування гепатиту С.
• бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння.
• дигідроерготамін, ерготамін — ліки, що використовуються для лікування головного болю.
• ефавіренз, кобіцистат, ритонавір, парітапревір у комбінації з ритонавіром та омбітасвіром і/або дасабувіром, а також ритонавір у комбінації з елвітегравіром, індінавіром, лопінавіром або тіпранавіром — ліки, що використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ.
• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій. Також тролеандоміцин — ліки, що використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій.
• хінідин — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем.
• пімозид — ліки, що використовуються для лікування психічних розладів.
• альфентаніл та фентаніл — ліки, що використовуються для лікування гострого болю.
• циклоспорин, сиролімус та такролімус — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.

Прийом Лорвіква разом із їжею та напоями

Не слід пити сік із грейпфрута або їсти грейпфрут під час лікування Лорвіква, оскільки це може змінити кількість Лорвіква у вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Засоби контрацепції — інформація для жінок

Не слід завагінюватися під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви можете завагінити, ви повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції (наприклад, подвійний бар'єрний метод, такий як презерватив і діафрагма) під час лікування та щонайменше 5 тижнів після припинення лікування. Лорлатиніб може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції (наприклад, оральної контрацепції); тому гормональні методи не можна вважати дуже ефективними. Якщо використання гормональних засобів неможливо уникнути, їх слід застосовувати разом із презервативом.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції для вас та вашого партнера.

• Засоби контрацепції — інформація для чоловіків

Не слід батькувати дітей під час лікування Лорвіква, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для дитини. Якщо існує можливість, що ви можете запліднити жінку під час прийому цього лікарського засобу, ви повинні використовувати презерватив під час лікування та щонайменше 14 тижнів після його завершення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції для вас та вашого партнера.

• Вагітність

• Не приймайте Лорвіква, якщо ви вагітні, оскільки це може бути шкідливим для вашої дитини.

• Якщо ваш партнер приймає Лорвіква, ви повинні використовувати презерватив під час лікування та щонайменше 14 тижнів після його завершення.

• Якщо ви завагініли під час прийому ліків або протягом 3 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікарю.

• Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу та протягом 7 днів після останньої дози. Невідомо, чи проникає Лорвіква в грудне молоко, і тому він може бути шкідливим для вашої дитини.

• Фертильність

Лорвіква може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтесь із лікарем щодо збереження фертильності перед початком прийому Лорвіква.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час прийому Лорвіква через можливий вплив на психічний стан.

Лорвіква містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лорвіква містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг або 100 мг; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Лорвікву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Рекомендована доза — один компримований з плівковою оболонкою 100 мг перорально один раз на добу.
• Приймайте дозу приблизно о ту саму годину кожного дня.
• Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі, уникайте при цьому споживання грейпфрута та грейпфрутового соку.
• Ковтайте таблетки цілими, не подрібнюйте, не жуйте і не розчиняйте їх.
• Ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити лікування або повністю припинити його, якщо ви почуваєтеся погано.

Якщо ви випили Лорвікву і потім виникла блювота

Якщо у вас виникла блювота після прийому дози Лорвікви, не приймайте додаткову дозу — просто прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Якщо ви прийняли більше Лорвікви, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Лорвікву

Спосіб дії у разі пропуску прийому таблетки залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 4 години або більше, прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну таблетку о звичайному часі.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Потім прийміть наступну таблетку о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лорвіквою

Важливо приймати Лорвікву кожного дня протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів (див. також розділ 2 Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорвікву). Лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або повністю його припинити:

• кашель, утруднення дихання, біль у грудях або погіршення проблем із диханням
• повільний пульс (50 ударів на хвилину або менше), втому, запаморочення, синкопе або втрату свідомості
• біль у животі, біль у спині, нудоту, блювоту, свербіж або жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та очей)
• зміни психічного стану; зміни когніції, включаючи сплутаність свідомості, втрату пам'яті, зниження здатності концентруватися; зміни настрою, включаючи дратівливість та перепади настрою; зміни мовлення, включаючи труднощі з мовою, наприклад, нерозбірливе або повільне мовлення; або втрату контакту з реальністю, наприклад, галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає).

Інші побічні ефекти від Лорвікви можуть включати:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• підвищення рівня холестерину та тригліцеридів (жирів у крові, які виявляються при аналізі крові)
• набряк кінцівки або шкіри
• проблеми з очима, такі як погіршення зору в одному або обох очах, подвоєння зору або спалахи світла
• ураження нервів у руках і ногах, такі як біль, оніміння, незвичайні відчуття, наприклад, печіння або поколювання, труднощі з ходьбою або виконанням звичних повсякденних дій, таких як письмо
• підвищення рівня ферментів, відомих як ліпаза та/або амілаза, у крові, що виявляється при аналізі крові
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що відомо як анемія, яка виявляється при аналізі крові
• діарею
• запор
• біль у суглобах
• набір ваги
• головний біль
• висип
• біль у м'язах
• підвищення артеріального тиску

Почастіші: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• підвищення рівня цукру в крові
• надлишок білка в сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорвікви

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та упаковці після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорвікви

• Діюча речовина — лорлатиніб.

Лорвіква 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить 25 мг лорлатинібу.

Лорвіква 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить 100 мг лорлатинібу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, натрію гліколат крохмалю та магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, діоксид титану (E171), заліза оксид чорний (E172) та заліза оксид червоний (E172).

Див. Лорвіква містить лактозу та Лорвіква містить натрій у розділі 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорвіква 25 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглих, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «25» і «LLN» — на іншій.

Лорвіква 25 мг поставляється в блистерах по 10 таблеток, які доступні в упаковках по 90 таблеток (9 блистерів).

Лорвіква 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, овальних, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «LLN 100» — на іншій.

Лорвіква 100 мг поставляється в блистерах по 10 таблеток, які доступні в упаковках по 30 таблеток (3 блистери).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.