Lorviqua 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lorviqua 25 mg tabletki powlekane

Lorviqua 100 mg tabletki powlekane

lorlatinib

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua
3. Jak stosować Lorviqua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorviqua
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lorviqua i do czego jest stosowany

Co to jest Lorviqua

Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatinib, lek stosowany w leczeniu dorosłych w zaawansowanym stadium pewnego typu raka płuc zwanego nieziarniniakowym rakiem płucia (NSCLC). Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą anaplastycznego limfoma (ALK). Lorviqua stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których występuje zaburzenie genu ALK – patrz sekcja Jak działa Lorviqua poniżej.

Do czego stosuje się Lorviqua

Lorviqua stosuje się w leczeniu dorosłych z pewnym typem raka płuc zwanym nieziarniniakowym rakiem płucia (NSCLC). Stosuje się go, jeśli rak płuc:

• jest ALK-pozycyjny. Oznacza to, że komórki nowotworowe mają wadę w genie, który wytwarza enzym zwany ALK (kinaza anaplastycznego limfoma); patrz poniżej sekcja „Jak działa Lorviqua”; oraz
• jest zaawansowany.

Lorviqua może zostać przepisany, jeśli:

• nie był wcześniej leczony lekiem z grupy inhibitorów ALK; lub
• był wcześniej leczony lekiem zwanym alectinib lub ceritinib, oba są inhibitorami ALK; lub
• był wcześniej leczony crizotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.

Jak działa Lorviqua

Lorviqua hamuje pewien typ enzymu zwanego tyrozynokinazą i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów z zaburzeniem genu ALK tyrozynokinazy. Lorviqua stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których choroba jest spowodowana zaburzeniem genu ALK tyrozynokinazy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Lorviqua lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua

Nie przyjmuj Lorviqua

• Jeśli jesteś uczulony na lorlatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)

• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji)

• enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

• mitotan (stosowany w leczeniu nowotworu nadnerczy)

• leki zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua:

• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli masz podwyższony poziom enzymów zwanych amylazą lub lipazą we krwi lub chorobę, taką jak zapalenie trzustki, która może powodować wzrost poziomu tych enzymów
• jeśli masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, powolne tętno lub jeśli wyniki elektrokardiogramu (EKG) wskazują na zaburzenia elektrycznej aktywności serca, znane jako wydłużenie odstępu PR lub blok AV
• jeśli masz kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność lub nasilenie objawów oddechowych lub jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś chorobę płuc zwaną zapaleniem płuc
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Lorviqua.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• problemy sercowe. Natychmiast powiadom lekarza o zmianach rytmu serca (przyspieszonym lub spowolnionym), zawrotach głowy, omdleniach, zawrotach głowy lub trudnościach w oddychaniu. Te objawy mogą być oznakami problemów sercowych. Lekarz może kontrolować stan serca podczas leczenia Lorviqua. Jeśli wyniki będą niepokojące, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• problemy z mówieniem, trudności w mówieniu, w tym niezrozumiałe lub spowolnione mówienie. Lekarz może kontynuować badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• zmiany stanu psychicznego, zaburzenia nastroju lub pamięci, takie jak zmiany nastroju (np. depresja, euforia, zmienność nastroju), drażliwość, agresywność, pobudzenie, lęk lub zmiana osobowości oraz epizody dezorientacji lub utraty kontaktu z rzeczywistością, np. wierzenie, że widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie są prawdziwe. Lekarz może kontynuować badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• ból w plecach lub brzuchu, żółtaczka (żółtobrązowe zabarwienie skóry i białek oczu), nudności lub wymioty. Te objawy mogą być oznakami zapalenia trzustki. Lekarz może kontynuować badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua
• kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie istniejących objawów oddechowych. Lekarz może kontynuować badania i leczyć Cię innymi lekami, takimi jak antybiotyki i sterydy. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• bóle głowy, zawroty głowy, zamazanie widzenia, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Te objawy mogą być oznakami nadciśnienia tętniczego. Lekarz może kontynuować badania i leczyć Cię lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• uczucie silnego pragnienia, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, silne głód, dyskomfort w żołądku, osłabienie lub zmęczenie, lub dezorientacja. Te objawy mogą być oznakami podwyższonego poziomu cukru we krwi. Lekarz może kontynuować badania i leczyć Cię lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia.

Lekarz może wykonać dodatkowe badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia, jeśli:

• wystąpią problemy wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardziej zmęczony/-a niż zwykle, Twoja skóra i białka oczu stają się żółte, mocz staje się ciemny lub brązowy (koloru herbaty), masz nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, odczuwasz ból po prawej stronie brzucha, masz świąd lub pojawiają się siniaki łatwiej niż zwykle. Lekarz może wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• masz problemy nerkowe.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Możliwe działania niepożądane w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Badania i kontrola

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi. Badania te mają na celu sprawdzenie poziomu cholesterolu, trójglicerydów oraz enzymów amylazy lub lipazy we krwi przed rozpoczęciem leczenia Lorviqua oraz regularnie podczas leczenia.

Inne leki i Lorviqua

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym roślin leczniczych i leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Lorviqua może wpływać na działanie innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na działanie Lorviqua.

Nie należy przyjmować Lorviqua w połączeniu z niektórymi lekami. Są one wymienione w sekcji Nie przyjmuj Lorviqua na początku punktu 2.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• boceprevir – lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• bupropion – lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający w rzuceniu palenia.
• dihydroergotamina, ergotamina – leki stosowane w leczeniu bólu głowy.
• efawirenz, kobicystat, rytonawir, paritaprevir w połączeniu z rytonawirem i ombitasvir i/lub dasabuwir oraz rytonawir w połączeniu z elwitewir, indynawir, lopinawir lub tipranawir – leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV.
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. A także troleandomycyna – lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji bakteryjnych.
• chinidyna – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych.
• pimozyd – lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• alfentanil i fentanil – leki stosowane w leczeniu ostrego bólu.
• cyklosporyna, sirolimus i tacrolius – leki stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu.

Stosowanie Lorviqua z pokarmem i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia Lorviqua, ponieważ może to wpływać na ilość Lorviqua w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Antykoncepcja – informacja dla kobiet

Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa i diafragma) podczas leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Lorlatinib może zmniejszyć skuteczność metod antykoncepcji hormonalnych (np. pigułki antykoncepcyjnej); dlatego metody antykoncepcji hormonalnej nie mogą być uważane za bardzo skuteczne. Jeśli konieczne jest stosowanie antykoncepcji hormonalnej, należy ją łączyć z prezerwatywą.

Skonsultuj się z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

• Antykoncepcja – informacja dla mężczyzn

Nie powinieneś mieć dzieci podczas leczenia Lorviqua, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli istnieje możliwość ojcostwa podczas przyjmowania tego leku, należy stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

• Ciąża

• Nie przyjmuj Lorviqua, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

• Jeśli Twój partner przyjmuje Lorviqua, należy stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku lub w ciągu 3 tygodni po ostatniej dawce, natychmiast powiadom lekarza.

• Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku ani przez 7 dni po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Lorviqua przechodzi do mleka matki, a zatem może być szkodliwy dla dziecka.

• Rozrodczość

Lorviqua może wpływać na płodność mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem na temat zachowania płodności przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas przyjmowania Lorviqua ze względu na wpływ na stan psychiczny.

Lorviqua zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lorviqua zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach o dawce 25 mg lub 100 mg; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lorviqua

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zalecana dawka to jeden tablet 100 mg doustnie raz dziennie.
• Przyjmuj dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, unikając jednak zawsze grejpfruta i soku z grejpfruta.
• Tabletki należy połykać całe i nie należy ich miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, zawiesić leczenie na krótki czas lub całkowicie zaniechać leczenia, jeśli nie będzie się dobrze czuł.

Jeśli po przyjęciu Lorviqua wystąpi wymiotowanie

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki Lorviqua, nie należy przyjmować dodatkowej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przyjmiesz więcej Lorviqua niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorviqua

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, przyjmij tablet, o którym zapomniałeś, tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie przyjmuj tabletki, o której zapomniałeś.

Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorviqua

Ważne jest, aby przyjmować Lorviqua codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z przepisaniem lekarza lub jeśli uznasz, że nie potrzebujesz już tego leku, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.

W przypadku wszelkich innych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (zobacz także sekcję 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua). Lekarz może zmniejszyć dawkę, tymczasowo wstrzymać leczenie lub całkowicie je przerwać:

• kaszel, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nasilenie się problemów z oddychaniem
• zwolnione tętno (50 uderzeń na minutę lub mniej), zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności
• ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, świąd lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zmiany stanu psychicznego; zaburzenia poznawcze, w tym dezorientacja, utrata pamięci, zmniejszona zdolność koncentracji; zmiany nastroju, w tym drażliwość i zaburzenia nastroju; zaburzenia mowy, w tym trudności w mówieniu, takie jak mowa szklana lub powolna; lub utrata kontaktu z rzeczywistością, np. urojenia słuchowe lub wzrokowe.

Inne działania niepożądane Lorviqua mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (tłuszcze we krwi wykrywane w badaniach krwi)
• obrzęk kończyny lub skóry
• problemy z oczami, takie jak trudności w widzeniu jednym lub obu oczami, podwójne widzenie lub błyski światła
• uszkodzenia nerwów w ramionach i nogach, takie jak ból, mrowienie, niezwykłe uczucia, takie jak palenie lub mrowienie, trudności w chodzeniu lub trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak pisanie
• podwyższenie poziomu enzymów zwanych lipazą i/lub amylazą we krwi, wykrywane w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, znane jako anemia, wykrywane w badaniach krwi
• biegunka
• zaparcia
• ból stawów
• przyrost masy ciała
• ból głowy
• wysypka
• ból mięśni
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nadmiar białka w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Lorviqua

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lorviqua

• Substancją czynną jest lorlatabin.

Lorviqua 25 mg: każdy tabletka powlekana (tabletki) zawiera 25 mg lorlatabinu.

Lorviqua 100 mg: każdy tabletka powlekana (tabletki) zawiera 100 mg lorlatabinu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia, skrobia glikolata sodowa i stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Zobacz Lorviqua zawiera laktozę i Lorviqua zawiera sód w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorviqua 25 mg jest dostępne w postaci okrągłych, powlekanych tabletek w jasnoróżowym kolorze, z wygrawerowanym napisem „Pfizer” po jednej stronie oraz „25” i „LLN” po drugiej.

Lorviqua 25 mg jest dostępne w blisterach po 10 tabletek, dostępnych w opakowaniach zawierających 90 tabletek (9 blisterów).

Lorviqua 100 mg jest dostępne w postaci owalnych, powlekanych tabletek w ciemnoróżowym kolorze, z wygrawerowanym napisem „Pfizer” po jednej stronie oraz „LLN 100” po drugiej.

Lorviqua 100 mg jest dostępne w blisterach po 10 tabletek, dostępnych w opakowaniach zawierających 30 tabletek (3 blistery).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.