Лорвикуа 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорвикуа 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лорвикуа 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лорлатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорвикуа и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лорвикуа
3. Как принимать Лорвикуа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лорвикуа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорвикуа и для чего применяется

Что такое Лорвикуа

Лорвикуа содержит действующее вещество лорлатиниб — препарат, который используется для лечения взрослых на поздних стадиях одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Лорвикуа относится к группе лекарственных средств, подавляющих фермент, называемый анапластической тирозинкиназой (ALK). Препарат Лорвикуа назначается только пациентам, у которых имеется изменение в гене ALK. Подробнее см. раздел «Как действует Лорвикуа» ниже.

Для чего применяется Лорвикуа

Лорвикуа применяется для лечения взрослых с определённым видом рака лёгких — немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Препарат используется, если ваш рак лёгких:

• имеет положительный статус ALK. Это означает, что раковые клетки содержат дефект в гене, приводящий к образованию фермента под названием ALK (анапластическая тирозинкиназа); см. далее «Как действует Лорвикуа»; и
• находится на продвинутой стадии.

Лорвикуа может быть назначен вам, если:

• ранее вы не получали лечения ингибиторами ALK; или
• ранее вы получали лечение препаратом алектиниб или церитиниб, оба из которых являются ингибиторами ALK; или
• ранее вы получали кризотиниб, а затем другой ингибитор ALK.

Как действует Лорвикуа

Лорвикуа подавляет определённый тип фермента — тирозинкиназу, что приводит к гибели раковых клеток у пациентов с изменением в гене ALK. Препарат Лорвикуа назначается только тем пациентам, чьё заболевание обусловлено изменением в гене тирозинкиназы ALK.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Лорвикуа или о том, почему вам был назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лорвикуа

Не принимайте Лорвикуа

• если у вас аллергия на лорлатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);

• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);

• энзалутамид (применяется для лечения рака простаты);

• митотан (применяется для лечения рака надпочечников);

• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum — лекарственное растение).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Лорвикуа:

• если у вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
• если у вас повышенный уровень ферментов, известных как амилаза или липаза, в крови, или если у вас имеется заболевание, например, панкреатит, которое может повышать уровень этих ферментов;
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность, медленный сердечный ритм, или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показывают нарушение электрической активности сердца, известное как удлинение интервала PR или АВ-блокада;
• если у вас есть кашель, боль в груди, одышка или ухудшение дыхательных симптомов, или если у вас ранее была лёгочная болезнь, называемая пневмония;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Лорвикуа.

Немедленно сообщите врачу, если появятся:

• проблемы с сердцем. Немедленно сообщите врачу о нарушениях сердечного ритма (учащённом или замедленном), головокружении, обмороках, слабости или затруднённом дыхании. Эти симптомы могут быть признаками проблем с сердцем. Ваш врач может контролировать состояние сердца во время лечения Лорвикуа. При наличии отклонений врач может принять решение о снижении дозы Лорвикуа или прекращении лечения;
• нарушения речи, трудности с речью, включая невнятную или медленную речь. Ваш врач может провести дополнительное обследование и принять решение о снижении дозы Лорвикуа или прекращении лечения;
• изменения психического состояния, настроения или памяти, например, изменения настроения (депрессия, эйфория, перепады настроения), раздражительность, агрессивность, тревожность, беспокойство, изменение личности, эпизоды спутанности сознания или потери связи с реальностью, например, галлюцинации (ощущение видения или слышания того, чего нет). Ваш врач может провести дополнительное обследование и принять решение о снижении дозы Лорвикуа или прекращении лечения;
• боль в спине или животе, желтушность кожи и глаз (желтуха), тошнота или рвота. Эти симптомы могут быть признаками панкреатита. Ваш врач может провести дополнительное обследование и принять решение о снижении дозы Лорвикуа;
• кашель, боль в груди или ухудшение уже существующих дыхательных симптомов. Ваш врач может провести дополнительное обследование и назначить другие лекарства, например, антибиотики или стероиды. Ваш врач может принять решение о снижении дозы Лорвикуа или прекращении лечения;
• головная боль, головокружение, нечёткость зрения, боль в груди или затруднённое дыхание. Эти симптомы могут быть признаками артериальной гипертензии. Ваш врач может провести дополнительное обследование и назначить лекарства для контроля артериального давления. Ваш врач может принять решение о снижении дозы Лорвикуа или прекращении лечения;
• сильная жажда, частое мочеиспускание, сильный аппетит, тошнота, слабость, усталость или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками повышенного уровня сахара в крови. Ваш врач может провести дополнительное обследование и назначить лекарства для контроля уровня сахара в крови. Ваш врач может принять решение о снижении дозы Лорвикуа или прекращении лечения.

Ваш врач может провести дополнительные обследования и принять решение о снижении дозы Лорвикуа или прекращении лечения, если:

• появляются проблемы с печенью. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете необычную усталость, кожа и белки глаз становятся жёлтыми, моча становится тёмной или коричневой (цвета чая), появляются тошнота, рвота, снижается аппетит, боль в правой стороне живота, зуд или появляются синяки без видимой причины. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля функции печени;
• у вас есть проблемы с почками.

Дополнительную информацию см. в разделе 4 Возможные побочные эффекты.

Дети и подростки

Это лекарственное средство предназначено только для взрослых и не должно применяться у детей и подростков.

Обследования и контроль

Перед началом лечения и во время него вам будут назначены анализы крови. Эти анализы проводятся для определения уровня холестерина, триглицеридов и ферментов амилазы и липазы в крови до начала лечения Лорвикуа и регулярно в процессе лечения.

Другие лекарства и Лорвикуа

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что Лорвикуа может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Лорвикуа.

Не следует принимать Лорвикуа одновременно с некоторыми лекарствами. Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Лорвикуа в начале раздела 2.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• боцепревир — препарат для лечения гепатита С;
• бупропион — препарат для лечения депрессии или помощи в отказе от курения;
• дигидроэрготамин, эрготамин — препараты для лечения головной боли;
• эфавиренз, кобицистат, ритонавир, паритапревир в комбинации с ритонавиром и омбитасвиром и/или дасабувиром, ритонавир в комбинации с элвитегравиром, индинавиром, лопинавиром или типранавиром — препараты для лечения ВИЧ/СПИДа;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Также тролеандомицин — препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций;
• хинидин — препарат для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний;
• пимозид — препарат для лечения психических расстройств;
• алфентанил и фентанил — препараты для лечения острой боли;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, применяемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.

Приём Лорвикуа с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты во время лечения Лорвикуа, поскольку это может изменить концентрацию препарата в организме.

Беременность, лактация и фертильность

• Контрацепция — информация для женщин

Не следует забеременеть во время приёма этого лекарства. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод — презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение как минимум 5 недель после его окончания. Лорлатиниб может снижать эффективность гормональных контрацептивов (например, оральных контрацептивов), поэтому гормональные методы не считаются высокоэффективными. Если вынуждены использовать гормональные контрацептивы, они должны применяться в сочетании с презервативом.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнёра.

• Контрацепция — информация для мужчин

Не следует зачинал ребёнка во время лечения Лорвикуа, поскольку этот препарат может нанести вред будущему ребёнку. Если существует вероятность, что вы можете зачать ребёнка во время приёма этого препарата, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 14 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнёра.

• Беременность

• Не принимайте Лорвикуа, если вы беременны, поскольку это может нанести вред вашему ребёнку.

• Если ваш партнёр проходит лечение Лорвикуа, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 14 недель после его окончания.

• Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение 3 недель после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

• Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма этого препарата и в течение 7 дней после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Лорвикуа в грудное молоко, и, следовательно, он может быть вреден для ребёнка.

• Фертильность

Лорвикуа может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом о возможности сохранения фертильности до начала приёма Лорвикуа.

Вождение и использование механизмов

Соблюдайте особую осторожность при вождении или использовании механизмов во время приёма Лорвикуа из-за возможного влияния на психическое состояние.

Лорвикуа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лорвикуа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 25 мг или 100 мг; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорвикуа

Следуйте точным указаниям врача, провизора или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу, провизору или медсестре.

• Рекомендуемая доза — один таблетка 100 мг перорально один раз в день.
• Принимайте дозу примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетки во время еды или между приёмами пищи, избегая при этом грейпфрута и грейпфрутового сока.
• Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывайте, не крошите и не растворяйте их.
• Ваш врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или прекратить его полностью, если вы чувствуете себя плохо.

Если вы рвете после приема Лорвикуа

Если после приема дозы Лорвикуа у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу — просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли больше Лорвикуа, чем нужно

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу, провизору или медсестре. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Лорвикуа

Действия при пропуске дозы зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

• Если до следующей дозы остаётся 4 часа или более, примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Лорвикуа

Важно принимать Лорвикуа каждый день в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы не можете принимать препарат так, как он был вам прописан, или если считаете, что он вам больше не нужен, немедленно поговорите со своим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, провизора или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты (см. также раздел 2 Что необходимо знать перед началом приема Лорвикуа). Врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или полностью прекратить его:

• кашель, затруднение дыхания, боль в груди или ухудшение состояния дыхательных путей
• медленный пульс (50 ударов в минуту или менее), слабость, головокружение, обморок или потеря сознания
• боль в животе, боль в спине, тошнота, рвота, зуд или желтушность кожи и глаз
• изменения психического состояния; нарушения когнитивных функций, включая спутанность сознания, потерю памяти, снижение способности концентрироваться; изменения настроения, включая раздражительность и перепады настроения; нарушения речи, включая трудности речи, например, замедленную или невнятную речь; или отрыв от реальности, например, галлюцинации (зрительные или слуховые).

Другие побочные эффекты препарата Лорвикуа могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиров в крови), выявляемое при лабораторных анализах
• отек конечности или кожи
• нарушения зрения, такие как ухудшение зрения в одном или обоих глазах, двоение в глазах или вспышки света
• поражение нервов в руках и ногах, проявляющееся болью, онемением, необычными ощущениями, такими как жжение или покалывание, затруднением ходьбы или выполнения обычных повседневных действий, например, письма
• повышение уровня ферментов, известных как липаза и/или амилаза, в крови, выявляемое при анализах
• снижение количества эритроцитов, известное как анемия, выявляемое при анализах крови
• диарея
• запор
• боль в суставах
• увеличение массы тела
• головная боль
• сыпь
• боль в мышцах
• повышение артериального давления

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня сахара в крови
• избыток белка в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Лорвикуа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорвикуа

• Действующее вещество — лорлатиниб.

Лорвикуа 25 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит 25 мг лорлатиниба.

Лорвикуa 100 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), содержит 100 мг лорлатиниба.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия гликолят крахмала, стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол, триацетин, диоксид титана (Е171), железа оксид чёрный (Е172) и железа оксид красный (Е172).

См. раздел 2: Лорвикуа содержит лактозу и Лорвикуа содержит натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорвикуа 25 мг выпускается в виде круглых таблеток розового светлого цвета, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «25» и «LLN» — на другой.

Лорвикуа 25 мг поставляется в блистерах по 10 таблеток, которые доступны в упаковках по 90 таблеток (9 блистеров).

Лорвикуа 100 мг выпускается в виде овальных таблеток тёмно-розового цвета, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «LLN 100» — на другой.

Лорвикуа 100 мг поставляется в блистерах по 10 таблеток, которые доступны в упаковках по 30 таблеток (3 блистера).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.